- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01362881
Studie zur chirurgischen Behandlung von Skoliose im Frühstadium mit einem nicht-invasiven Wachstumsstab
Eine prospektive Kohortenstudie zur chirurgischen Behandlung von Skoliose im Frühstadium mit einem ferngesteuert erweiterbaren Gerät zur nicht-invasiven Verlängerung eines Wachstumsstabs (Magec™) und seiner Leistung bei der Verhinderung des Fortschreitens der Skoliose.
Es ist gängige Praxis, dass Kinder, die wegen einer früh einsetzenden Skoliose (EOS) operiert werden, mit dem Einsetzen ausfahrbarer Implantate, sogenannten Wachstumsstabsystemen, behandelt werden. Dadurch kann das Wachstumspotenzial des Kindes während der Wachstumsphase maximiert werden. Allerdings muss sich das Kind alle 6 Monate durchschnittlich 6 weiteren Operationen zur Verlängerung der Stäbe unterziehen. Manchmal kann dies mehrere Jahre andauern. Dies erfordert eine wiederholte Vollnarkose und birgt für den Patienten das Risiko von Komplikationen sowie laufenden Kosten für das Krankenhaus bei jeder Aufnahme und jedem Operationstermin.
Magec ist ein magnetischer Wachstumsstab von Ellipse Technologies (vertrieben von SurgiC). Das Einsetzen des Stabes erfolgt genauso wie bei herkömmlichen Wachstumsstabsystemen. Die Basisimplantate, also Schrauben und Haken, bleiben die bevorzugte Wahl des Anwenders. Die einzige Änderung besteht darin, dass ein anderer Stab verwendet wird.
Dieses Gerät bietet mehrere Vorteile. Erstens müssen weitere Verlängerungen nach dem ersten Einsetzen im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen nicht im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt werden. Im Gegensatz dazu können sie ambulant mit einer nicht-invasiven Technik durchgeführt werden. Die Verlängerung der Stäbe erfolgt über ein externes Magnetgerät. Die Verlängerungen werden auf kontrollierte Weise mithilfe einer altersbezogenen Wachstumsanleitung durchgeführt. Drittens wird der Wechsel von einem ambulanten Eingriff zu einem ambulanten Eingriff Kosteneinsparungen mit sich bringen. Die Forscher glauben auch, dass es psychosoziale Vorteile für das Kind und die Familie mit sich bringt, wenn der Stress vermieden wird, der mit wiederholten Operationen in einem so jungen Alter verbunden ist.
Im Hinblick auf die Risikobewertung stellt das Gerät kein höheres Risiko für das Kind dar, als es bei der Einführung eines der vorhandenen Systeme zu erwarten wäre. Im Falle eines Ausfalls der Stäbe ist die Umstellung auf herkömmliche Stäbe die schlechteste Lösung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 2–10 Jahren (männlich/weiblich) mit EOS und Wachstumspotenzial
- Patient, bei dem der Chirurg glaubt, dass er von der Implantation eines Wachstumsstabs profitieren würde
- Der Patient muss die für die Verwendung des Geräts geeignete Größe und das richtige Alter haben
- Der Erziehungsberechtigte des Patienten ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Der Patient (und sein Vormund) ist bereit und in der Lage, zu allen Nachuntersuchungen und studienbezogenen Eingriffen wiederzukommen
- Der Vormund des Patienten ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt und gegebenenfalls sein Berater über die Teilnahme an der Studie informiert werden
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Konversionspatienten mit früheren Konstruktionsproblemen
- Frühere Diagnose einer postoperativen Wirbelsäuleninfektion oder Wundkomplikation
- Konversionspatienten mit mehr als 3 vorherigen Distraktionen oder mehr als 2 Jahren seit der ersten Operation
- Patienten mit einem früheren Ausfall anderer Geräte
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines magnetischen Wachstumsstabs
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem endgültigen Einstellungsdatum
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2 Jahre ab dem endgültigen Einstellungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-11-001
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