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Studie zur chirurgischen Behandlung von Skoliose im Frühstadium mit einem nicht-invasiven Wachstumsstab

31. August 2017 aktualisiert von: Ellipse Technologies, Inc.

Eine prospektive Kohortenstudie zur chirurgischen Behandlung von Skoliose im Frühstadium mit einem ferngesteuert erweiterbaren Gerät zur nicht-invasiven Verlängerung eines Wachstumsstabs (Magec™) und seiner Leistung bei der Verhinderung des Fortschreitens der Skoliose.

Es ist gängige Praxis, dass Kinder, die wegen einer früh einsetzenden Skoliose (EOS) operiert werden, mit dem Einsetzen ausfahrbarer Implantate, sogenannten Wachstumsstabsystemen, behandelt werden. Dadurch kann das Wachstumspotenzial des Kindes während der Wachstumsphase maximiert werden. Allerdings muss sich das Kind alle 6 Monate durchschnittlich 6 weiteren Operationen zur Verlängerung der Stäbe unterziehen. Manchmal kann dies mehrere Jahre andauern. Dies erfordert eine wiederholte Vollnarkose und birgt für den Patienten das Risiko von Komplikationen sowie laufenden Kosten für das Krankenhaus bei jeder Aufnahme und jedem Operationstermin.

Magec ist ein magnetischer Wachstumsstab von Ellipse Technologies (vertrieben von SurgiC). Das Einsetzen des Stabes erfolgt genauso wie bei herkömmlichen Wachstumsstabsystemen. Die Basisimplantate, also Schrauben und Haken, bleiben die bevorzugte Wahl des Anwenders. Die einzige Änderung besteht darin, dass ein anderer Stab verwendet wird.

Dieses Gerät bietet mehrere Vorteile. Erstens müssen weitere Verlängerungen nach dem ersten Einsetzen im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen nicht im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt werden. Im Gegensatz dazu können sie ambulant mit einer nicht-invasiven Technik durchgeführt werden. Die Verlängerung der Stäbe erfolgt über ein externes Magnetgerät. Die Verlängerungen werden auf kontrollierte Weise mithilfe einer altersbezogenen Wachstumsanleitung durchgeführt. Drittens wird der Wechsel von einem ambulanten Eingriff zu einem ambulanten Eingriff Kosteneinsparungen mit sich bringen. Die Forscher glauben auch, dass es psychosoziale Vorteile für das Kind und die Familie mit sich bringt, wenn der Stress vermieden wird, der mit wiederholten Operationen in einem so jungen Alter verbunden ist.

Im Hinblick auf die Risikobewertung stellt das Gerät kein höheres Risiko für das Kind dar, als es bei der Einführung eines der vorhandenen Systeme zu erwarten wäre. Im Falle eines Ausfalls der Stäbe ist die Umstellung auf herkömmliche Stäbe die schlechteste Lösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Sekundärversorgung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 2–10 Jahren (männlich/weiblich) mit EOS und Wachstumspotenzial
  2. Patient, bei dem der Chirurg glaubt, dass er von der Implantation eines Wachstumsstabs profitieren würde
  3. Der Patient muss die für die Verwendung des Geräts geeignete Größe und das richtige Alter haben
  4. Der Erziehungsberechtigte des Patienten ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  5. Der Patient (und sein Vormund) ist bereit und in der Lage, zu allen Nachuntersuchungen und studienbezogenen Eingriffen wiederzukommen
  6. Der Vormund des Patienten ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt und gegebenenfalls sein Berater über die Teilnahme an der Studie informiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    1. Konversionspatienten mit früheren Konstruktionsproblemen
    2. Frühere Diagnose einer postoperativen Wirbelsäuleninfektion oder Wundkomplikation
    3. Konversionspatienten mit mehr als 3 vorherigen Distraktionen oder mehr als 2 Jahren seit der ersten Operation
    4. Patienten mit einem früheren Ausfall anderer Geräte
    5. Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
    6. Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines magnetischen Wachstumsstabs
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem endgültigen Einstellungsdatum
2 Jahre ab dem endgültigen Einstellungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Nnadi, Consultant Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-11-001

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