Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kirurgisk behandling av tidlig innsettende skoliose ved bruk av en ikke-invasiv voksende stang

31. august 2017 oppdatert av: Ellipse Technologies, Inc.

En prospektiv kohortstudie av kirurgisk behandling av tidlig innsettende skoliose ved bruk av en eksternt utvidbar enhet for ikke-invasiv forlengelse av en voksende stang (Magec™) og dens ytelse i forebygging av progresjon av skoliose.

Det er gjeldende praksis for barn som har kirurgi for tidlig debut skoliose (EOS) som skal behandles med innsetting av uttrekkbare implantater kjent som vekststavsystemer. Dette gjør at vekstpotensialet til barnet kan maksimeres i løpet av vekstperioden. Barnet må imidlertid i gjennomsnitt gjennomgå ytterligere 6 operasjoner for å forlenge stengene hver 6. måned. Noen ganger kan dette fortsette i flere år. Dette krever gjentatt generell anestesi og setter pasienten i fare for komplikasjoner samt løpende kostnader til sykehuset ved hver innleggelse og teaterepisode.

Magec er en magnetisk vekststav fra Ellipse-teknologier (distribuert av SurgiC). Stangen settes inn på nøyaktig samme måte som de konvensjonelle vekststangsystemene. Baseimplantatene, dvs. skruer og kroker, forblir brukerens foretrukne valg. Den eneste endringen er at en annen stang brukes.

Det er flere fordeler med denne enheten. For det første, etter den første innsettingen, trenger ikke ytterligere forlengelser, i motsetning til dagens systemer, å utføres på teater under generell anestesi. Derimot kan de gjøres i polikliniske omgivelser med en ikke-invasiv teknikk. Stengene forlenges ved hjelp av en ekstern magnetisk enhet. Forlengelsene gjøres på en kontrollert måte ved hjelp av en aldersrelatert vekstguide. For det tredje vil endringen fra en teaterbasert intervensjon til en poliklinisk prosedyre gi kostnadsbesparelser. Etterforskerne mener også at det vil være psykososiale fordeler for barnet og familien ved å unngå stress forbundet med gjentatt operasjon i så ung alder.

Når det gjelder risikovurdering, utsetter ikke enheten barnet for større risiko enn det som forventes ved å sette inn noen av de eksisterende systemene. Ved svikt i stengene er det verste resultatet en revisjon til konvensjonelle stenger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra videregående omsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i alderen 2 - 10 år (mann/kvinne) med EOS og vekstpotensial
  2. Pasienter som kirurgen mener ville ha nytte av implantering av en vekststang
  3. Pasienten må være av passende størrelse og alder for bruk av enheten
  4. Pasientens foresatte er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  5. Pasient (og foresatt) er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og studierelaterte prosedyrer
  6. Pasientens verge er villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

    1. Konverteringspasienter med tidligere konstruksjonsproblemer
    2. Tidligere diagnose av postoperativ spinalinfeksjon eller sårkomplikasjon
    3. Konverteringspasienter med mer enn 3 tidligere distraksjoner, eller mer enn 2 år siden første operasjon
    4. Pasienter med tidligere feil på andre enheter
    5. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien
    6. Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en magnetisk vekststang
Tidsramme: 2 år fra endelig rekrutteringsdato
2 år fra endelig rekrutteringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Nnadi, Consultant Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SC-11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere