- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01362881
Studie av kirurgisk behandling av tidlig innsettende skoliose ved bruk av en ikke-invasiv voksende stang
En prospektiv kohortstudie av kirurgisk behandling av tidlig innsettende skoliose ved bruk av en eksternt utvidbar enhet for ikke-invasiv forlengelse av en voksende stang (Magec™) og dens ytelse i forebygging av progresjon av skoliose.
Det er gjeldende praksis for barn som har kirurgi for tidlig debut skoliose (EOS) som skal behandles med innsetting av uttrekkbare implantater kjent som vekststavsystemer. Dette gjør at vekstpotensialet til barnet kan maksimeres i løpet av vekstperioden. Barnet må imidlertid i gjennomsnitt gjennomgå ytterligere 6 operasjoner for å forlenge stengene hver 6. måned. Noen ganger kan dette fortsette i flere år. Dette krever gjentatt generell anestesi og setter pasienten i fare for komplikasjoner samt løpende kostnader til sykehuset ved hver innleggelse og teaterepisode.
Magec er en magnetisk vekststav fra Ellipse-teknologier (distribuert av SurgiC). Stangen settes inn på nøyaktig samme måte som de konvensjonelle vekststangsystemene. Baseimplantatene, dvs. skruer og kroker, forblir brukerens foretrukne valg. Den eneste endringen er at en annen stang brukes.
Det er flere fordeler med denne enheten. For det første, etter den første innsettingen, trenger ikke ytterligere forlengelser, i motsetning til dagens systemer, å utføres på teater under generell anestesi. Derimot kan de gjøres i polikliniske omgivelser med en ikke-invasiv teknikk. Stengene forlenges ved hjelp av en ekstern magnetisk enhet. Forlengelsene gjøres på en kontrollert måte ved hjelp av en aldersrelatert vekstguide. For det tredje vil endringen fra en teaterbasert intervensjon til en poliklinisk prosedyre gi kostnadsbesparelser. Etterforskerne mener også at det vil være psykososiale fordeler for barnet og familien ved å unngå stress forbundet med gjentatt operasjon i så ung alder.
Når det gjelder risikovurdering, utsetter ikke enheten barnet for større risiko enn det som forventes ved å sette inn noen av de eksisterende systemene. Ved svikt i stengene er det verste resultatet en revisjon til konvensjonelle stenger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 2 - 10 år (mann/kvinne) med EOS og vekstpotensial
- Pasienter som kirurgen mener ville ha nytte av implantering av en vekststang
- Pasienten må være av passende størrelse og alder for bruk av enheten
- Pasientens foresatte er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Pasient (og foresatt) er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Pasientens verge er villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Konverteringspasienter med tidligere konstruksjonsproblemer
- Tidligere diagnose av postoperativ spinalinfeksjon eller sårkomplikasjon
- Konverteringspasienter med mer enn 3 tidligere distraksjoner, eller mer enn 2 år siden første operasjon
- Pasienter med tidligere feil på andre enheter
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en magnetisk vekststang
Tidsramme: 2 år fra endelig rekrutteringsdato
|
2 år fra endelig rekrutteringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-11-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .