Étude du traitement chirurgical de la scoliose précoce à l'aide d'une tige de croissance non invasive
Une étude de cohorte prospective sur le traitement chirurgical de la scoliose précoce à l'aide d'un dispositif extensible à distance pour l'allongement non invasif d'une tige de croissance (Magec™) et ses performances dans la prévention de la progression de la scoliose.
Il est de pratique courante que les enfants qui subissent une intervention chirurgicale pour une scoliose précoce (EOS) soient traités par l'insertion d'implants extensibles appelés systèmes de tiges de croissance. Cela permet de maximiser le potentiel de croissance de l'enfant pendant la période de croissance. Cependant, l'enfant doit subir en moyenne 6 interventions chirurgicales supplémentaires pour allonger les tiges tous les 6 mois. Parfois, cela peut durer plusieurs années. Cela nécessite une anesthésie générale répétée et expose le patient à un risque de complications ainsi qu'à des coûts permanents pour l'hôpital à chaque admission et épisode de théâtre.
Magec est une tige de croissance magnétique d'Ellipse technologies (distribuée par SurgiC). La tige est insérée exactement de la même manière que les systèmes de tiges de croissance conventionnels. Les implants de base, c'est-à-dire les vis et les crochets, restent le choix préféré de l'utilisateur. Le seul changement est qu'une tige différente est utilisée.
Il y a plusieurs avantages à cet appareil. Tout d'abord, après l'insertion initiale, les allongements ultérieurs, contrairement aux systèmes actuels, n'ont pas besoin d'être réalisés en salle d'opération sous anesthésie générale. En revanche, ils peuvent être réalisés en ambulatoire avec une technique non invasive. Les tiges sont allongées à l'aide d'un dispositif magnétique externe. Les allongements se font de manière contrôlée à l'aide d'un guide de croissance lié à l'âge. Troisièmement, le passage d'une intervention basée sur le théâtre à une procédure ambulatoire entraînera des économies. Les enquêteurs pensent également qu'il y aura des avantages psychosociaux pour l'enfant et la famille en évitant le stress associé à une chirurgie répétée à un si jeune âge.
En termes d'évaluation des risques, le dispositif ne fait pas courir à l'enfant plus de risques que ce à quoi on pourrait s'attendre en insérant l'un des systèmes existants. En cas de défaillance des bielles, la pire issue est une révision aux bielles conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 2 à 10 ans (homme/femme) avec EOS et potentiel de croissance
- Patient qui, selon le chirurgien, bénéficierait de l'implantation d'une tige de croissance
- Le patient doit être de taille et d'âge appropriés pour l'utilisation de l'appareil
- Le tuteur du patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le patient (et son tuteur) est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi et les procédures liées à l'étude
- Le tuteur du patient est disposé à autoriser son médecin généraliste et son consultant, le cas échéant, à être informés de sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Patients en conversion ayant des problèmes de construction antérieurs
- Diagnostic antérieur d'infection postopératoire de la colonne vertébrale ou de complication de plaie
- Patients de conversion avec plus de 3 distractions précédentes, ou plus de 2 ans depuis la chirurgie initiale
- Patients avec une défaillance antérieure d'autres dispositifs
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude
- Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité et l'efficacité d'une tige de croissance magnétique
Délai: 2 ans à compter de la date de recrutement final
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2 ans à compter de la date de recrutement final
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-11-001
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