- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01362881
Исследование хирургического лечения раннего сколиоза с использованием неинвазивного растущего стержня
Проспективное когортное исследование хирургического лечения раннего сколиоза с использованием дистанционно расширяемого устройства для неинвазивного удлинения растущего стержня (Magec™) и его эффективности в предотвращении прогрессирования сколиоза.
В настоящее время для детей, перенесших операцию по поводу сколиоза с ранним началом (EOS), применяется установка выдвижных имплантатов, известных как системы стержней роста. Это позволяет максимально использовать потенциал роста ребенка в период роста. Тем не менее, ребенок должен пройти в среднем 6 дополнительных операций по удлинению стержней каждые 6 месяцев. Иногда это может продолжаться несколько лет. Это требует повторной общей анестезии и подвергает пациента риску осложнений, а также постоянным расходам больницы при каждой госпитализации и театральном эпизоде.
Magec — это магнитный стержень для роста от Ellipse Technologies (распространяется SurgiC). Стержень вставляется точно так же, как и обычные системы ростовых стержней. Базовые имплантаты, то есть винты и крючки, остаются предпочтительным выбором пользователя. Единственное изменение заключается в том, что используется другой стержень.
У этого устройства есть несколько преимуществ. Во-первых, после первоначальной установки дальнейшее удлинение, в отличие от существующих систем, не нужно проводить в операционной под общей анестезией. Напротив, они могут быть выполнены в амбулаторных условиях с помощью неинвазивной техники. Стержни удлиняются с помощью внешнего магнитного устройства. Удлинение выполняется контролируемым образом с использованием возрастной шкалы роста. В-третьих, переход от оперативного вмешательства к амбулаторной процедуре приведет к экономии средств. Исследователи также считают, что ребенок и семья получат психологическую пользу, избежав стресса, связанного с повторной операцией в столь раннем возрасте.
С точки зрения оценки риска устройство не подвергает ребенка большему риску, чем можно было бы ожидать от введения любой из существующих систем. В случае выхода из строя стержней худшим исходом является замена на обычные стержни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 2 до 10 лет (мужчина/женщина) с ЭОС и потенциалом роста
- Пациент, который, по мнению хирурга, получит пользу от имплантации стержня роста
- Пациент должен быть соответствующего размера и возраста для использования устройства
- Опекун пациента желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент (и опекун) желает и может вернуться для всех последующих посещений и процедур, связанных с исследованием.
- Опекун пациента готов уведомить его или ее врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Конверсионные пациенты с предшествующими проблемами с конструкциями
- Предыдущий диагноз послеоперационной инфекции позвоночника или раневого осложнения
- Конверсионные пациенты с более чем 3 предыдущими дистракциями или более 2 лет после первоначальной операции
- Пациенты с предшествующим отказом других устройств
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности и эффективности магнитного стержня роста
Временное ограничение: 2 года с даты окончательного набора
|
2 года с даты окончательного набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-11-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .