- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01362881
Undersøgelse af kirurgisk behandling af tidlig debut af skoliose ved hjælp af en ikke-invasiv voksende stang
En prospektiv kohorteundersøgelse af den kirurgiske behandling af tidligt opstået skoliose ved hjælp af en eksternt udvidelig anordning til ikke-invasiv forlængelse af en voksende stang (Magec™) og dens ydeevne til forebyggelse af progression af skoliose.
Det er aktuel praksis for børn, der er opereret for tidlig skoliose (EOS), at blive behandlet med indsættelse af forlængelige implantater kendt som vækststavsystemer. Dette gør det muligt at maksimere barnets vækstpotentiale i vækstperioden. Dog skal barnet i gennemsnit gennemgå 6 yderligere operationer for at forlænge stængerne hver 6. måned. Nogle gange kan dette fortsætte i flere år. Dette kræver gentagen generel anæstesi og giver patienten risiko for komplikationer samt løbende udgifter til hospitalet ved hver indlæggelse og teaterepisode.
Magec er en magnetisk vækststav fra Ellipse-teknologier (distribueret af SurgiC). Stangen indsættes på nøjagtig samme måde som de konventionelle vækststavsystemer. Basisimplantaterne, dvs. skruer og kroge, forbliver brugerens foretrukne valg. Den eneste ændring er, at der bruges en anden stang.
Der er flere fordele ved denne enhed. For det første, efter den første indsættelse, behøver yderligere forlængelser, i modsætning til nuværende systemer, ikke udføres i biografen under generel anæstesi. Derimod kan de udføres i et ambulant miljø med en ikke-invasiv teknik. Stængerne forlænges ved hjælp af en ekstern magnetisk enhed. Forlængelserne udføres på en kontrolleret måde ved hjælp af en aldersrelateret vækstguide. For det tredje vil skiftet fra en teaterbaseret intervention til en ambulant procedure medføre omkostningsbesparelser. Efterforskerne mener også, at der vil være psykosociale fordele for barnet og familien ved at undgå stress forbundet med gentagne operationer i så ung en alder.
Med hensyn til risikovurdering udsætter enheden ikke barnet for større risiko, end det ville forventes ved at indsætte nogen af de eksisterende systemer. I tilfælde af svigt af stængerne er det værste resultat en revision af konventionelle stænger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 2 - 10 år (mand/kvinde) med EOS og vækstpotentiale
- En patient, som kirurgen mener, ville have gavn af implantation af en vækststang
- Patienten skal være af passende størrelse og alder til brug af enheden
- Patientens værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Patient (og værge) er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patientens værge er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Konverteringspatienter med tidligere konstruktionsproblemer
- Tidligere diagnose af postoperativ spinal infektion eller sårkomplikation
- Konverteringspatienter med mere end 3 tidligere distraktioner eller mere end 2 år siden den første operation
- Patienter med tidligere svigt af andre enheder
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af en magnetisk vækststang
Tidsramme: 2 år fra endelig rekrutteringsdato
|
2 år fra endelig rekrutteringsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-11-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .