Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kirurgisk behandling af tidlig debut af skoliose ved hjælp af en ikke-invasiv voksende stang

31. august 2017 opdateret af: Ellipse Technologies, Inc.

En prospektiv kohorteundersøgelse af den kirurgiske behandling af tidligt opstået skoliose ved hjælp af en eksternt udvidelig anordning til ikke-invasiv forlængelse af en voksende stang (Magec™) og dens ydeevne til forebyggelse af progression af skoliose.

Det er aktuel praksis for børn, der er opereret for tidlig skoliose (EOS), at blive behandlet med indsættelse af forlængelige implantater kendt som vækststavsystemer. Dette gør det muligt at maksimere barnets vækstpotentiale i vækstperioden. Dog skal barnet i gennemsnit gennemgå 6 yderligere operationer for at forlænge stængerne hver 6. måned. Nogle gange kan dette fortsætte i flere år. Dette kræver gentagen generel anæstesi og giver patienten risiko for komplikationer samt løbende udgifter til hospitalet ved hver indlæggelse og teaterepisode.

Magec er en magnetisk vækststav fra Ellipse-teknologier (distribueret af SurgiC). Stangen indsættes på nøjagtig samme måde som de konventionelle vækststavsystemer. Basisimplantaterne, dvs. skruer og kroge, forbliver brugerens foretrukne valg. Den eneste ændring er, at der bruges en anden stang.

Der er flere fordele ved denne enhed. For det første, efter den første indsættelse, behøver yderligere forlængelser, i modsætning til nuværende systemer, ikke udføres i biografen under generel anæstesi. Derimod kan de udføres i et ambulant miljø med en ikke-invasiv teknik. Stængerne forlænges ved hjælp af en ekstern magnetisk enhed. Forlængelserne udføres på en kontrolleret måde ved hjælp af en aldersrelateret vækstguide. For det tredje vil skiftet fra en teaterbaseret intervention til en ambulant procedure medføre omkostningsbesparelser. Efterforskerne mener også, at der vil være psykosociale fordele for barnet og familien ved at undgå stress forbundet med gentagne operationer i så ung en alder.

Med hensyn til risikovurdering udsætter enheden ikke barnet for større risiko, end det ville forventes ved at indsætte nogen af ​​de eksisterende systemer. I tilfælde af svigt af stængerne er det værste resultat en revision af konventionelle stænger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra sekundær pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 2 - 10 år (mand/kvinde) med EOS og vækstpotentiale
  2. En patient, som kirurgen mener, ville have gavn af implantation af en vækststang
  3. Patienten skal være af passende størrelse og alder til brug af enheden
  4. Patientens værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Patient (og værge) er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Patientens værge er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

    1. Konverteringspatienter med tidligere konstruktionsproblemer
    2. Tidligere diagnose af postoperativ spinal infektion eller sårkomplikation
    3. Konverteringspatienter med mere end 3 tidligere distraktioner eller mere end 2 år siden den første operation
    4. Patienter med tidligere svigt af andre enheder
    5. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
    6. Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en magnetisk vækststang
Tidsramme: 2 år fra endelig rekrutteringsdato
2 år fra endelig rekrutteringsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Nnadi, Consultant Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner