Varhaisen skolioosin kirurgisen hoidon tutkimus noninvasiivisen kasvusauvan avulla
Tuleva kohorttitutkimus varhaisen alkavan skolioosin kirurgisesta hoidosta, jossa käytetään etänä laajennettavaa laitetta ei-invasiiviseen kasvutangon pidentämiseen (Magec™), ja sen tehokkuudesta skolioosin etenemisen ehkäisyssä.
Lapsia, joille tehdään varhaisen skolioosin (EOS) leikkaus, on nykykäytäntö hoitaa lisäämällä pidennettävät implantit, jotka tunnetaan kasvusauvajärjestelminä. Tämä mahdollistaa lapsen kasvupotentiaalin maksimoimisen kasvukauden aikana. Lapselle on kuitenkin tehtävä keskimäärin 6 lisäleikkausta sauvojen pidentämiseksi kuuden kuukauden välein. Joskus tämä voi jatkua useita vuosia. Tämä vaatii toistuvaa yleispuudutusta ja asettaa potilaalle komplikaatioiden riskin sekä jatkuvat kustannukset sairaalalle jokaisen vastaanotto- ja teatterijakson yhteydessä.
Magec on magneettinen kasvusauva Ellipse-teknologiasta (jakelija SurgiC). Vapa työnnetään sisään täsmälleen samalla tavalla kuin perinteiset kasvatussauvat. Pohjaimplantit eli ruuvit ja koukut ovat edelleen käyttäjän ensisijainen valinta. Ainoa muutos on, että käytetään eri sauvaa.
Tällä laitteella on useita etuja. Ensinnäkin, alkuperäisen asettamisen jälkeen lisäpidennyksiä, toisin kuin nykyisissä järjestelmissä, ei tarvitse tehdä teatterissa yleisanestesiassa. Sitä vastoin ne voidaan tehdä avohoidossa ei-invasiivisella tekniikalla. Tankoja pidennetään ulkoisella magneettilaitteella. Pidennyksiä tehdään hallitusti ikääntyvän kasvuoppaan avulla. Kolmanneksi muutos teatteripohjaisesta interventiosta avohoitoon tuo kustannussäästöjä. Tutkijat uskovat myös, että lapselle ja perheelle on psykososiaalisia etuja, jos näin nuorena toistuvaan leikkaukseen liittyvä stressi vältetään.
Riskinarvioinnin kannalta laite ei aseta lapselle sen suurempaa riskiä kuin mitä voisi odottaa, jos jokin olemassa olevista järjestelmistä asennetaan. Vavojen vikaantuessa pahin tulos on tavanomaisten vapojen tarkistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 2-10 vuotta (mies/nainen), jolla on EOS ja kasvupotentiaali
- Potilas, joka kirurgin mielestä hyötyisi kasvusauvan istuttamisesta
- Potilaan tulee olla sopivan kokoinen ja ikäinen laitteen käyttöön
- Potilaan huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Potilas (ja huoltaja) on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin ja tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Potilaan huoltaja on halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Konversiopotilaat, joilla on aiempia rakennusongelmia
- Aiempi diagnoosi leikkauksen jälkeisestä selkärangan infektiosta tai haavakomplikaatiosta
- Muutospotilaat, joilla on yli 3 aiempaa häiriötekijää tai yli 2 vuotta alkuperäisestä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on aiempaa vikaa muissa laitteissa
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Magneettisen kasvutangon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta lopullisesta rekrytointipäivästä
|
2 vuotta lopullisesta rekrytointipäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .