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无创生长棒手术治疗早发型脊柱侧弯的研究

2017年8月31日 更新者:Ellipse Technologies, Inc.

使用远程可扩展装置无创延长生长杆 (Magec™) 及其在预防脊柱侧弯进展中的性能的早发性脊柱侧弯手术治疗的前瞻性队列研究。

对于因早发性脊柱侧弯 (EOS) 而接受手术的儿童,目前的做法是通过插入称为生长杆系统的可延伸植入物进行治疗。 这样可以让孩子在生长期发挥最大的生长潜能。 然而,孩子必须平均每 6 个月再接受 6 次手术以延长杆。 有时这可能会持续数年。 这需要反复进行全身麻醉,并使患者面临并发症的风险以及每次入院和手术期间医院的持续费用。

Magec 是 Ellipse technologies 的磁性生长棒(由 SurgiC 分销)。 杆的插入方式与传统生长杆系统完全相同。 基部植入物,即螺钉和挂钩仍然是用户的首选。 唯一的变化是使用了不同的杆。

该设备有几个优点。 首先,在初始插入后,与当前系统不同的是,进一步延长不需要在全身麻醉下在手术室中进行。 相比之下,它们可以在门诊环境中使用非侵入性技术完成。 使用外部磁性装置加长杆。 延长是使用与年龄相关的生长指南以受控方式完成的。 第三,从以手术室为基础的干预转变为门诊手术将节省成本。 研究人员还认为,通过避免在如此年轻的时候重复手术带来的压力,会对儿童和家庭产生心理社会益处。

在风险评估方面,该设备不会使儿童面临比插入任何现有系统所预期的风险更大的风险。 如果杆发生故障,最坏的结果是对传统杆进行修改。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford、英国
        • Oxford University NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从二级保健中招募研究人群

描述

纳入标准:

  1. 具有 EOS 和生长潜力的 2 - 10 岁患者(男/女)
  2. 外科医生认为植入生长杆会受益的患者
  3. 患者的体型和年龄必须适合使用该设备
  4. 患者的监护人愿意并能够对参与研究给予知情同意
  5. 患者(和监护人)愿意并能够返回进行所有后续访问和研究相关程序
  6. 患者的监护人愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果合适)被告知参与研究

排除标准:

  • 如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:

    1. 有先前构造问题的转换患者
    2. 既往诊断为术后脊柱感染或伤口并发症
    3. 有 3 次以上分心或初次手术后 2 年以上的转换患者
    4. 先前有其他设备故障的患者
    5. 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症
    6. 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估磁性生长棒的安全性和有效性
大体时间:从最终招聘日期起 2 年
从最终招聘日期起 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colin Nnadi、Consultant Surgeon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月27日

首次发布 (估计)

2011年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月31日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SC-11-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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