Studio del trattamento chirurgico della scoliosi ad esordio precoce mediante un'asta di crescita non invasiva
Uno studio prospettico di coorte sul trattamento chirurgico della scoliosi ad esordio precoce utilizzando un dispositivo espandibile a distanza per l'allungamento non invasivo di un bastoncino in crescita (Magec™) e le sue prestazioni nella prevenzione della progressione della scoliosi.
È prassi corrente che i bambini sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi ad esordio precoce (EOS) vengano trattati con l'inserimento di impianti estensibili noti come sistemi di aste di crescita. Ciò consente di massimizzare il potenziale di crescita del bambino durante il periodo di crescita. Tuttavia, il bambino deve sottoporsi in media a 6 ulteriori interventi chirurgici per allungare le aste ogni 6 mesi. A volte questo può continuare per diversi anni. Ciò richiede un'anestesia generale ripetuta e pone il paziente a rischio di complicanze, nonché di costi continui per l'ospedale ad ogni ricovero e episodio in sala operatoria.
Magec è una barra di crescita magnetica di Ellipse Technologies (distribuita da SurgiC). L'asta viene inserita esattamente allo stesso modo dei tradizionali sistemi di aste di crescita. Gli impianti di base, ovvero viti e ganci, rimangono la scelta preferita dell'utente. L'unico cambiamento è che viene utilizzata una canna diversa.
Ci sono diversi vantaggi di questo dispositivo. In primo luogo, dopo l'inserimento iniziale, ulteriori allungamenti, a differenza dei sistemi attuali, non necessitano di essere eseguiti in sala operatoria in anestesia generale. Al contrario, possono essere eseguiti in regime ambulatoriale con una tecnica non invasiva. Le aste vengono allungate tramite un dispositivo magnetico esterno. Gli allungamenti vengono eseguiti in modo controllato utilizzando una guida di crescita correlata all'età. In terzo luogo, il passaggio da un intervento in sala operatoria a una procedura ambulatoriale comporterà risparmi sui costi. Gli investigatori ritengono inoltre che ci saranno benefici psicosociali per il bambino e la famiglia evitando lo stress associato a ripetuti interventi chirurgici in così giovane età.
In termini di valutazione del rischio, il dispositivo non espone il bambino a un rischio maggiore di quanto ci si aspetterebbe dall'inserimento di uno qualsiasi dei sistemi esistenti. In caso di guasto delle aste il risultato peggiore è una revisione delle aste convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 2 e 10 anni (maschio/femmina) con EOS e potenziale di crescita
- Paziente che secondo il chirurgo trarrebbe beneficio dall'impianto di un'asta di crescita
- Il paziente deve essere di taglia ed età adeguate per l'uso del dispositivo
- Il tutore del paziente è disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Il paziente (e il tutore) è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e le procedure relative allo studio
- Il tutore del paziente è disposto a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Pazienti in conversione con precedenti problemi di costrutto
- Precedente diagnosi di infezione spinale post-operatoria o complicazione della ferita
- Pazienti di conversione con più di 3 distrazioni precedenti o più di 2 anni dall'intervento chirurgico iniziale
- Pazienti con precedente fallimento di altri dispositivi
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'asta di crescita magnetica
Lasso di tempo: 2 anni dalla data di assunzione finale
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2 anni dalla data di assunzione finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-11-001
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