- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01362881
Studie chirurgické léčby časného nástupu skoliózy pomocí neinvazivní pěstební tyče
Prospektivní kohortová studie chirurgické léčby časné skoliózy s použitím dálkově roztažitelného zařízení pro neinvazivní prodloužení růstové tyče (Magec™) a jeho účinnost v prevenci progrese skoliózy.
Současnou praxí je, že děti, které podstoupily operaci časné skoliózy (EOS), byly léčeny zavedením prodloužitelných implantátů známých jako systémy růstových tyčí. To umožňuje maximalizaci růstového potenciálu dítěte během období růstu. Dítě však musí každých 6 měsíců podstoupit v průměru 6 dalších operací k prodloužení tyčí. Někdy to může trvat i několik let. To vyžaduje opakovanou celkovou anestezii a vystavuje pacienta riziku komplikací i průběžných nákladů nemocnice s každým přijetím a divadelní epizodou.
Magec je magnetická růstová tyč od společnosti Ellipse technologies (distribuovaná společností SurgiC). Tyč se vkládá přesně stejným způsobem jako konvenční systémy růstových tyčí. Základní implantáty, tj. šrouby a háčky, zůstávají preferovanou volbou uživatele. Jedinou změnou je použití jiného prutu.
Toto zařízení má několik výhod. Za prvé, po prvotním zavedení není nutné další prodlužování, na rozdíl od současných systémů, provádět v divadle v celkové anestezii. Naproti tomu mohou být prováděny v ambulantních podmínkách neinvazivní technikou. Tyče se prodlužují pomocí externího magnetického zařízení. Prodlužování se provádí kontrolovaným způsobem pomocí průvodce růstem souvisejícím s věkem. Za třetí, přechod z intervence na sále na ambulantní zákrok přinese úspory nákladů. Vyšetřovatelé se také domnívají, že pro dítě a rodinu bude psychosociální přínos tím, že se vyhneme stresu spojenému s opakovanými operacemi v tak nízkém věku.
Pokud jde o hodnocení rizik, zařízení nepředstavuje pro dítě žádné větší riziko, než by se dalo očekávat od zavedení kteréhokoli ze stávajících systémů. V případě selhání tyčí je nejhorším výsledkem revize konvenčních tyčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 2 - 10 let (muž/žena) s EOS a růstovým potenciálem
- Pacient, který má pocit, že by chirurg mohl mít prospěch z implantace růstové tyče
- Pacient musí mít vhodnou velikost a věk pro použití zařízení
- Opatrovník pacienta je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient (a opatrovník) je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy a postupy související se studiem
- Opatrovník pacienta je ochoten umožnit, aby jeho nebo její praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Konverzní pacienti s předchozími konstrukčními problémy
- Předchozí diagnóza pooperační infekce páteře nebo komplikace rány
- Pacienti s konverzí s více než 3 předchozími rozptýleními nebo více než 2 roky od počáteční operace
- Pacienti s předchozím selháním jiných zařízení
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a účinnosti magnetické růstové tyče
Časové okno: 2 roky od data konečného náboru
|
2 roky od data konečného náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-11-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .