Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgické léčby časného nástupu skoliózy pomocí neinvazivní pěstební tyče

31. srpna 2017 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.

Prospektivní kohortová studie chirurgické léčby časné skoliózy s použitím dálkově roztažitelného zařízení pro neinvazivní prodloužení růstové tyče (Magec™) a jeho účinnost v prevenci progrese skoliózy.

Současnou praxí je, že děti, které podstoupily operaci časné skoliózy (EOS), byly léčeny zavedením prodloužitelných implantátů známých jako systémy růstových tyčí. To umožňuje maximalizaci růstového potenciálu dítěte během období růstu. Dítě však musí každých 6 měsíců podstoupit v průměru 6 dalších operací k prodloužení tyčí. Někdy to může trvat i několik let. To vyžaduje opakovanou celkovou anestezii a vystavuje pacienta riziku komplikací i průběžných nákladů nemocnice s každým přijetím a divadelní epizodou.

Magec je magnetická růstová tyč od společnosti Ellipse technologies (distribuovaná společností SurgiC). Tyč se vkládá přesně stejným způsobem jako konvenční systémy růstových tyčí. Základní implantáty, tj. šrouby a háčky, zůstávají preferovanou volbou uživatele. Jedinou změnou je použití jiného prutu.

Toto zařízení má několik výhod. Za prvé, po prvotním zavedení není nutné další prodlužování, na rozdíl od současných systémů, provádět v divadle v celkové anestezii. Naproti tomu mohou být prováděny v ambulantních podmínkách neinvazivní technikou. Tyče se prodlužují pomocí externího magnetického zařízení. Prodlužování se provádí kontrolovaným způsobem pomocí průvodce růstem souvisejícím s věkem. Za třetí, přechod z intervence na sále na ambulantní zákrok přinese úspory nákladů. Vyšetřovatelé se také domnívají, že pro dítě a rodinu bude psychosociální přínos tím, že se vyhneme stresu spojenému s opakovanými operacemi v tak nízkém věku.

Pokud jde o hodnocení rizik, zařízení nepředstavuje pro dítě žádné větší riziko, než by se dalo očekávat od zavedení kteréhokoli ze stávajících systémů. V případě selhání tyčí je nejhorším výsledkem revize konvenčních tyčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude rekrutovat ze sekundární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 2 - 10 let (muž/žena) s EOS a růstovým potenciálem
  2. Pacient, který má pocit, že by chirurg mohl mít prospěch z implantace růstové tyče
  3. Pacient musí mít vhodnou velikost a věk pro použití zařízení
  4. Opatrovník pacienta je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Pacient (a opatrovník) je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy a postupy související se studiem
  6. Opatrovník pacienta je ochoten umožnit, aby jeho nebo její praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

    1. Konverzní pacienti s předchozími konstrukčními problémy
    2. Předchozí diagnóza pooperační infekce páteře nebo komplikace rány
    3. Pacienti s konverzí s více než 3 předchozími rozptýleními nebo více než 2 roky od počáteční operace
    4. Pacienti s předchozím selháním jiných zařízení
    5. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
    6. Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a účinnosti magnetické růstové tyče
Časové okno: 2 roky od data konečného náboru
2 roky od data konečného náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Nnadi, Consultant Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SC-11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit