Estudio del Tratamiento Quirúrgico de la Escoliosis de Inicio Temprano con Varilla de Crecimiento No Invasiva
Un estudio de cohorte prospectivo del tratamiento quirúrgico de la escoliosis de inicio temprano utilizando un dispositivo expandible de forma remota para el alargamiento no invasivo de una barra de crecimiento (Magec™) y su desempeño en la prevención de la progresión de la escoliosis.
Es una práctica actual que los niños que se someten a una cirugía por escoliosis de aparición temprana (EOS, por sus siglas en inglés) sean tratados con la inserción de implantes extensibles conocidos como sistemas de barras de crecimiento. Esto permite maximizar el potencial de crecimiento del niño durante el período de crecimiento. Sin embargo, el niño debe someterse a un promedio de 6 cirugías más para alargar las varillas cada 6 meses. A veces esto puede continuar durante varios años. Esto requiere anestesia general repetida y coloca al paciente en riesgo de complicaciones, así como costos continuos para el hospital con cada ingreso y episodio de quirófano.
Magec es una varilla de crecimiento magnética de Ellipse technologies (distribuida por SurgiC). La varilla se inserta exactamente de la misma manera que los sistemas de varillas de crecimiento convencionales. Los implantes base, es decir, tornillos y ganchos, siguen siendo la elección preferida del usuario. El único cambio es que se utiliza una varilla diferente.
Las ventajas de este dispositivo son varias. En primer lugar, después de la inserción inicial, los alargamientos posteriores, a diferencia de los sistemas actuales, no necesitan realizarse en quirófano bajo anestesia general. Por el contrario, se pueden realizar de forma ambulatoria con una técnica no invasiva. Las varillas se alargan mediante un dispositivo magnético externo. Los alargamientos se realizan de forma controlada utilizando una guía de crecimiento relacionada con la edad. En tercer lugar, el cambio de una intervención basada en el quirófano a un procedimiento ambulatorio supondrá un ahorro de costes. Los investigadores también creen que habrá beneficios psicosociales para el niño y la familia al evitar el estrés asociado con la cirugía repetida a una edad tan temprana.
En términos de evaluación de riesgos, el dispositivo no pone al niño en mayor riesgo del que cabría esperar al insertar cualquiera de los sistemas existentes. En caso de falla de las varillas, el peor resultado es una revisión a las varillas convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 2 a 10 años (hombre/mujer) con EOS y potencial de crecimiento
- Paciente que el cirujano cree que se beneficiaría de la implantación de una varilla de crecimiento
- El paciente debe tener el tamaño y la edad adecuados para usar el dispositivo.
- El tutor del paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- El paciente (y el tutor) está dispuesto y puede regresar para todas las visitas de seguimiento y los procedimientos relacionados con el estudio.
- El tutor del paciente está dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Pacientes de conversión con problemas de construcción previos
- Diagnóstico previo de infección espinal postoperatoria o complicación de la herida
- Pacientes de conversión con más de 3 distracciones previas, o más de 2 años desde la cirugía inicial
- Pacientes con fallo previo de otros dispositivos
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la eficacia de una varilla de crecimiento magnético
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la fecha de contratación final
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2 años a partir de la fecha de contratación final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-11-001
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