Studie van de chirurgische behandeling van scoliose met vroege aanvang met behulp van een niet-invasieve groeistaaf
Een prospectieve cohortstudie van de chirurgische behandeling van vroeg beginnende scoliose met behulp van een op afstand uitbreidbaar apparaat voor niet-invasieve verlenging van een groeiende staaf (Magec™) en de prestaties ervan bij het voorkomen van progressie van scoliose.
Het is de huidige praktijk dat kinderen die een operatie ondergaan voor vroege scoliose (EOS) worden behandeld met het inbrengen van uitschuifbare implantaten die bekend staan als groeistaafsystemen. Hierdoor kan het groeipotentieel van het kind tijdens de groeiperiode worden gemaximaliseerd. Het kind moet echter elke 6 maanden gemiddeld 6 verdere operaties ondergaan om de staven te verlengen. Soms kan dit meerdere jaren aanhouden. Dit vereist herhaalde algemene anesthesie en brengt de patiënt het risico op complicaties en doorlopende kosten voor het ziekenhuis bij elke opname en theateraflevering.
Magec is een magnetische groeistaaf van Ellipse Technologies (gedistribueerd door SurgiC). De staaf wordt op precies dezelfde manier ingebracht als de conventionele groeistaafsystemen. De basisimplantaten, d.w.z. schroeven en haken, blijven de voorkeurskeuze van de gebruiker. De enige verandering is dat er een andere hengel wordt gebruikt.
Er zijn verschillende voordelen aan dit apparaat. Ten eerste hoeven na de eerste plaatsing verdere verlengingen, in tegenstelling tot de huidige systemen, niet in de operatiekamer onder algehele narcose te worden uitgevoerd. Ze kunnen daarentegen worden gedaan in een poliklinische setting met een niet-invasieve techniek. De staven worden verlengd met behulp van een extern magnetisch apparaat. De verlengingen gebeuren op een gecontroleerde manier met behulp van een leeftijdsgebonden groeigids. Ten derde zal de overstap van een theatergebaseerde interventie naar een poliklinische procedure kostenbesparingen opleveren. De onderzoekers zijn ook van mening dat er psychosociale voordelen zullen zijn voor het kind en het gezin door de stress te vermijden die gepaard gaat met herhaalde operaties op zo'n jonge leeftijd.
In termen van risicobeoordeling brengt het apparaat het kind niet meer risico dan zou worden verwacht bij het inbrengen van een van de bestaande systemen. In het geval van falen van de staven is de slechtste uitkomst een herziening van conventionele staven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 2 - 10 jaar (man/vrouw) met EOS en groeipotentieel
- Patiënt die volgens de chirurg baat zou hebben bij de implantatie van een groeistaafje
- De patiënt moet de juiste lengte en leeftijd hebben voor gebruik van het apparaat
- De voogd van de patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt (en voogd) is bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en studiegerelateerde procedures
- De voogd van de patiënt is bereid om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Conversiepatiënten met eerdere constructproblemen
- Eerdere diagnose van postoperatieve spinale infectie of wondcomplicatie
- Conversiepatiënten met meer dan 3 eerdere afleidingen, of meer dan 2 jaar sinds de eerste operatie
- Patiënten met eerdere uitval van andere apparaten
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en effectiviteit van een magnetische groeistaaf te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de definitieve wervingsdatum
|
2 jaar vanaf de definitieve wervingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-11-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .