ANCA 관련 혈관염 환자에서 CCX168의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Amgen
시클로포스파미드 또는 리툭시맙 치료 배경에서 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염이 있는 피험자에서 CCX168의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 시험의 목적은 생명을 위협하지 않는 항호중구 세포질 항체 혈관염(AAV) 환자의 관해를 유도하는 치료를 최적화하는 것입니다.
의도는 보체 C5a 수용체의 억제제와 시클로포스파미드 또는 리툭시맙을 병용하여 유도 기간 동안 전신 코르티코스테로이드에 대한 전반적인 노출을 줄이거나 사용을 완전히 제거함으로써 유도 요법의 독성을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 안전성 목표는 배경 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 치료에 대해 AAV가 있는 대상체에서 CCX168의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 효능 목표는 BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score) 버전 3을 기반으로 CCX168의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 구제 코르티코스테로이드 조치가 필요 없는 ANCA 관련 혈관염을 가진 피험자의 치료에서 코르티코스테로이드의 사용을 줄이거나 제거하는 타당성 및 여러 질병 매개변수에 대한 CCX168의 효과에 대한 평가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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Leiden, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Cologne, 독일
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Prague, 체코
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Bialystok, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Bordeaux, 프랑스
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Boulogne sur Mer, 프랑스
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Brest, 프랑스
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Colmar, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Saint Jacques, 프랑스
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Valenciennes, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 다발혈관염(Wegener's), 현미경적 다발혈관염 또는 신장 제한 혈관염을 동반한 육아종증의 임상적 진단
- 사이클로포스파미드 또는 리툭시맙으로 치료가 필요한 새로운 AAV 또는 재발된 AAV가 있는 18세 이상의 남성 및 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 피험자
- 스크리닝 시 P-ANCA 또는 C-ANCA에 대한 양성 간접 면역형광(IIF) 검사 또는 항단백질분해효소-3(PR3) 또는 항골수페록시다아제(MPO)에 대한 양성 ELISA 검사
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 20mL/분
- BVAS 버전 3에서 최소 하나의 "주요" 항목, 또는 최소 3개의 비주요 항목 또는 최소 2개의 신장 항목 보유
주요 제외 기준:
- 빠르게 진행하는 사구체신염, 폐포출혈, 객혈, 다발성 단일신경염 또는 중추신경계 침범으로 결정되는 중증 질환
- 기타 다기관 자가면역질환
- 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력
- 스크리닝 12주 이내에 사이클로포스파미드를 투여받았음; 스크리닝 시점에 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 메토트렉세이트를 사용 중인 경우, 이러한 약물은 1일째에 사이클로포스파미드 또는 리툭시맙 용량을 투여받기 전에 중단해야 합니다.
- 스크리닝 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드 정맥주사를 받은 자
- 스크리닝 시점에 프레드니손에 상응하는 10mg 이상의 코르티코스테로이드 경구 투여량
- 스크리닝 52주 이내에 또는 B 세포 재구성이 발생한 경우 26주 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 항체를 투여받았음; 스크리닝 12주 이내에 항TNF 치료, 아바타셉트, 알렘투주맙, IVIg 또는 혈장 교환을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
연구의 1단계와 2단계를 위한 위약과 경구용 글루코코르티코이드의 전체 용량
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84일 입찰
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실험적: CCX168
30mg 활성 연구 약물과 연구 1단계에서 경구용 글루코코르티코이드 용량을 2/3로 줄이거나 연구 2단계에서 경구용 글루코코르티코이드를 사용하지 않음
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84일 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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85일차에 질병 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 85일까지의 기준선
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질병 반응은 기준선에서 BVAS 비율이 최소 50% 감소하고 신체 시스템 구성 요소가 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
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85일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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85일차에 신장 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 85일까지의 기준선
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기준에서 혈뇨 및 알부민뇨가 있는 환자를 대상으로 평가하고 신장 매개변수의 개선, 즉 eGFR(예상 사구체 여과율), MDRD(신장 질환의 식단 수정)에서 기준에서 85일까지의 증가로 정의된 신장 반응, 혈청 크레아티닌 방정식, 기준선에서 85일차까지 혈뇨(요로 적혈구의 중앙 실험실 현미경 수) 감소, 기준선에서 85일차까지 알부민뇨 수치(첫 번째 아침 UACR(요중 알부민:크레아티닌 비율)) 감소.
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85일까지의 기준선
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85일차에 질병 완화를 달성한 피험자의 비율
기간: 85일차
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질병 완화는 BVAS(버밍엄 혈관염 활동 점수)가 0 또는 1이고 eGFR(추정 사구체 여과율) 및 요로 RBC(적혈구) 수가 <10/고출력장(hpf)에서 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
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85일차
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BVAS의 기준선에서 85일차까지의 백분율 변화
기간: 85일까지의 기준선
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12주차 버밍엄 혈관염 지수 점수(BVAS)의 변화율, 변화율이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미 BVAS = 버밍엄 혈관염 활동 점수 BVAS 형태는 9개의 기관 기반 시스템으로 나누어지며, 각 섹션에는 전신 혈관염의 특정 기관 침범의 전형적인 증상/징후가 포함됩니다. 임상의는 활동성 혈관염으로 인한 것으로 생각되는 특징에만 점수를 매깁니다. 양식을 작성하면 0(최상의 건강)부터 63(최악의 건강)까지의 숫자 점수가 제공됩니다. 부정적인 백분율 변화는 건강이 개선되었음을 나타냅니다. |
85일까지의 기준선
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EGFR의 기준선에서 85일차로 변경
기간: 85일까지의 기준선
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혈청 크레아티닌을 이용한 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 기반으로 한 eGFR(예상 사구체 여과율)
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85일까지의 기준선
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EGFR의 기준선에서 85일차까지의 백분율 변화
기간: 85일까지의 기준선
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혈청 크레아티닌을 이용한 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 기반으로 한 eGFR(예상 사구체 여과율)
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85일까지의 기준선
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84일 치료 기간 동안 언제든지 요중 적혈구 수치 <=5/Hpf를 달성한 피험자의 비율
기간: 85일까지의 기준선
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베이스라인 혈뇨가 >5 RBC/hpf(적혈구/고전력장)인 피험자
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85일까지의 기준선
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84일 치료 기간 중 어느 시점에서든 소변 적혈구 수 <=5/Hpf에 처음 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 85일까지의 기준선
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기준선 혈뇨가 <=5 RBC/hpf(적혈구/고전력장)인 피험자
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85일까지의 기준선
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84일 치료 기간 동안 언제든지 요중 적혈구 수치가 30/Hpf 미만인 피험자의 비율
기간: 85일까지의 기준선
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기준선 혈뇨 >=30 RBC/hpf(적혈구/고전력장)를 갖는 피험자
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85일까지의 기준선
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84일 치료 기간 동안 어느 시점에서든 소변 적혈구 수 <=30/Hpf에 처음 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 85일까지의 기준선
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기준선 혈뇨 <=30 RBC/hpf(적혈구/고전력장)가 있는 피험자
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85일까지의 기준선
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요로 적혈구 수치의 기준선에서 85일차까지의 백분율 변화
기간: 85일까지의 기준선
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기준시점에 혈뇨가 있는 피험자의 경우 RBC(적혈구)
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85일까지의 기준선
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UACR의 기준선에서 85일차까지의 백분율 변화
기간: 85일까지의 기준선
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기준선 UACR(요중 알부민:크레아티닌 비율)에서 알부민뇨가 있는 피험자
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85일까지의 기준선
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요중 MCP-1:크레아티닌 비율의 기준선에서 85일차까지의 백분율 변화
기간: 85일까지의 기준선
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요로 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1):크레아티닌 비율
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85일까지의 기준선
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구조 IV 또는 경구 글루코코르티코이드 치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 85일까지의 기준선
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85일까지의 기준선
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혈관염 손상 지수의 기준선에서 85일차까지의 변화
기간: 85일까지의 기준선
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VDI=혈관염 손상 지수; VDI는 64개 피해 항목으로 구성되어 있으며 11개 장기 기반 시스템 또는 분류로 분류됩니다.
손상은 치유되지 않는 흉터의 존재로 정의되며 현재 질병 활동의 징후를 나타내지 않습니다.
또한 손상은 최소 3개월 동안 존재했거나 현재 존재하는 것으로 정의됩니다.
양식을 작성하면 0(최고 건강)부터 64(최악 건강)까지의 숫자 점수가 제공됩니다.
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85일까지의 기준선
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SF-36 v2로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선에서 85일차까지의 변화
기간: 기준선, 29일차 및 85일차
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SF-36v2: 의료 결과 설문조사 약식-36 버전 2. SF-36v2는 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 각각 측정합니다. .
각 항목의 점수를 합산하여 평균을 냅니다.
SF-36v2 구성 요소 도메인 점수의 범위는 0(최악의 상태)부터 100(최고의 상태)까지입니다.
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기준선, 29일차 및 85일차
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EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질이 기준선에서 85일차까지의 변화
기간: 기준선, 29일 및 85일
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EQ-5D-5L: EuroQuality of Life - 5개 도메인 - 5개 레벨.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
주어진 답변은 0(사망)부터 1(완벽한 건강)까지의 지수 점수로 변환될 수 있습니다.
EQ-5D 설문지에는 응답자가 인지한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강) 범위의 등급으로 보고할 수 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
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기준선, 29일 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인 된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 비 식별합니다.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료 된 후 18 개월 동안 시작하여 1) 제품 및 표시 (또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽에서 마케팅 승인을 받았거나 2) 제품에 대한 임상 개발 및/또는 표시가 중단되며 데이터는 규제 당국에 제출되지 않을 것입니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 자격이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, Amgen 제품 (들) 및 Amgen 연구/연구 범위, 종말점/결과 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원의 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 해결 된 안전 및 효능 문제를 재평가 할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 부여하지 않습니다.
요청은 내부 고문위원회에 의해 검토되며 승인되지 않은 경우 독립적 인 검토 패널에 의해 추가로 중재 될 수 있습니다.
승인시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함 된 익명의 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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