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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX168 bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis

15. März 2024 aktualisiert von: ChemoCentryx

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX168 bei Patienten mit Anti-Neutrophiler-zytoplasmatischer-Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis vor dem Hintergrund einer Cyclophosphamid- oder Rituximab-Behandlung

Das Ziel dieser Studie ist die Optimierung der Behandlung zur Induktion einer Remission bei Patienten mit nicht lebensbedrohlicher Vaskulitis (AAV) durch anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper. Die Absicht besteht darin, die Toxizität der Induktionstherapie zu reduzieren, indem die Gesamtexposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden reduziert oder die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden während der Induktionsphase mit einem Inhibitor des Komplement-C5a-Rezeptors plus Cyclophosphamid oder Rituximab vollständig eliminiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CCX168 bei Patienten mit AAV unter Cyclophosphamid- oder Rituximab-Hintergrundbehandlung.

Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von CCX168 basierend auf dem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) Version 3.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung der Durchführbarkeit der Reduzierung oder Eliminierung der Verwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis ohne die Notwendigkeit von Notfall-Kortikosteroidmaßnahmen und der Wirkung von CCX168 auf mehrere Krankheitsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Fulda, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Boulogne sur Mer, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Colmar, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Jacques, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Malmo, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Krankheit), mikroskopischer Polyangiitis oder begrenzter Nierenvaskulitis
  • Männliche und postmenopausale oder chirurgisch sterile weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit neuer oder rezidivierter AAV, bei denen eine Behandlung mit Cyclophosphamid oder Rituximab erforderlich wäre
  • Positiver indirekter Immunfluoreszenztest (IIF) auf P-ANCA oder C-ANCA oder positiver ELISA-Test auf Anti-Proteinase-3 (PR3) oder Anti-Myeloperoxidase (MPO) beim Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 20 ml/min
  • Besitzen Sie mindestens ein „wichtiges“ Element oder mindestens 3 nicht-wichtige Elemente oder mindestens 2 Nierenelemente in der BVAS-Version 3

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, bestimmt durch schnell fortschreitende Glomerulonephritis, alveoläre Blutung, Hämoptyse, schnell einsetzende Mononeuritis multiplex oder Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Jede andere Multisystem-Autoimmunerkrankung
  • Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung in der Anamnese
  • Erhalt von Cyclophosphamid innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening; Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat einnehmen, müssen diese Medikamente abgesetzt werden, bevor Sie an Tag 1 die Cyclophosphamid- oder Rituximab-Dosis erhalten
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening hochdosierte intravenöse Kortikosteroide
  • Bei einer oralen Dosis eines Kortikosteroids von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent zum Zeitpunkt des Screenings
  • Erhalt von Rituximab oder anderen B-Zell-Antikörpern innerhalb von 52 Wochen nach dem Screening oder 26 Wochen, sofern eine B-Zell-Rekonstitution stattgefunden hat; erhielten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Anti-TNF-Behandlung, Abatacept, Alemtuzumab, IVIg oder Plasmaaustausch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus eine volle Dosis oraler Glukokortikoide für die Schritte 1 und 2 der Studie
Arzneimittel: Placebo
GEBOT für 84 Tage
Experimental: CCX168
30 mg aktive Studienmedikation plus entweder eine um zwei Drittel reduzierte Dosis oraler Glukokortikoide für Schritt 1 der Studie oder keine oralen Glukokortikoide für Schritt 2 der Studie
Arzneimittel: CCX168
GEBOT für 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die am Tag 85 eine Krankheitsreaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Als Krankheitsreaktion wird eine prozentuale BVAS-Reduktion um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert und keine Verschlechterung einer Körpersystemkomponente definiert.
Ausgangswert bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Tag 85 eine Nierenreaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Nierenreaktion, bewertet bei Patienten mit Hämaturie und Albuminurie zu Studienbeginn und definiert als eine Verbesserung der Nierenparameter, d. h. ein Anstieg der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), MDRD (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen) vom Ausgangswert bis zum Tag 85. Serum-Kreatinin-Gleichung, ein Rückgang der Hämaturie (zentrallabormikroskopische Zählung der roten Blutkörperchen im Urin) vom Ausgangswert bis zum Tag 85, ein Rückgang der Albuminurie-Zahl vom Ausgangswert bis zum 85. Tag (UACR (Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnis) am ersten Morgen).
Ausgangswert bis Tag 85
Anteil der Probanden, die am Tag 85 eine Krankheitsremission erreichen
Zeitfenster: Tag 85
Eine Krankheitsremission ist definiert als BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) von 0 oder 1 plus keine Verschlechterung der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) und der Anzahl roter Blutkörperchen im Urin <10/Hochleistungsfeld (hpf).
Tag 85
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 85 im BVAS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85

Prozentuale Veränderung des Burmingham Vasculitis Index Score (BVAS) in Woche 12, eine höhere prozentuale Veränderung weist auf ein schlechteres Ergebnis hin

BVAS = Birmingham Vasculitis Activity Score

Das BVAS-Formular ist in 9 organbasierte Systeme unterteilt, wobei jeder Abschnitt Symptome/Anzeichen enthält, die für die Beteiligung dieses bestimmten Organs bei systemischer Vaskulitis typisch sind. Der Arzt bewertet nur Merkmale, von denen angenommen wird, dass sie auf eine aktive Vaskulitis zurückzuführen sind. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Bewertung, die von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 63 (schlechtester Gesundheitszustand) reicht. Eine negative prozentuale Veränderung zeigte eine Verbesserung des Gesundheitszustands an.
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung der eGFR vom Ausgangswert zum Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) basierend auf der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) unter Verwendung von Serumkreatinin
Ausgangswert bis Tag 85
Prozentuale Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis zum Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) basierend auf der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) unter Verwendung von Serumkreatinin
Ausgangswert bis Tag 85
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während des 84-tägigen Behandlungszeitraums eine Erythrozytenzahl im Urin von <= 5/Hpf erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Bei Patienten mit Hämaturie zu Studienbeginn >5 Erythrozyten/hpf (rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeld)
Ausgangswert bis Tag 85
Zeit bis zum ersten Erreichen einer Erythrozytenzahl im Urin <= 5/Hpf zu irgendeinem Zeitpunkt während des 84-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Bei Patienten mit Hämaturie zu Studienbeginn <= 5 Erythrozyten/hpf (rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeld)
Ausgangswert bis Tag 85
Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während des 84-tägigen Behandlungszeitraums eine Erythrozytenzahl im Urin von <30/Hpf erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Bei Patienten mit Hämaturie zu Studienbeginn >= 30 Erythrozyten/hpf (rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeld)
Ausgangswert bis Tag 85
Zeit bis zum ersten Erreichen einer Erythrozytenzahl im Urin <= 30/Hpf zu irgendeinem Zeitpunkt während des 84-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Bei Patienten mit Hämaturie zu Studienbeginn <= 30 Erythrozyten/hpf (rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeld)
Ausgangswert bis Tag 85
Prozentuale Änderung der Erythrozytenzahl im Urin vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Bei Patienten mit Hämaturie zu Studienbeginn sind RBC (rote Blutkörperchen)
Ausgangswert bis Tag 85
Prozentuale Änderung der UACR vom Ausgangswert bis zum Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Bei Patienten mit Albuminurie zu Studienbeginn UACR (Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnis)
Ausgangswert bis Tag 85
Prozentuale Änderung des MCP-1:Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Harn-Monozyten-Chemoattraktiv-Protein-1 (MCP-1):Kreatinin-Verhältnis
Ausgangswert bis Tag 85
Anteil der Patienten, die eine Notfall-IV- oder orale Glukokortikoidbehandlung benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung des Vaskulitis-Schadensindex vom Ausgangswert bis zum Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
VDI=Vaskulitis-Schadensindex; Der VDI besteht aus 64 Schadenspunkten, gruppiert in 11 organbasierte Systeme oder Kategorisierungen. Eine Schädigung wird als das Vorhandensein nicht heilender Narben definiert und gibt keinen Hinweis auf die aktuelle Krankheitsaktivität. Als Schaden gilt auch, wenn er seit mindestens 3 Monaten besteht oder gegenwärtig vorhanden ist. Das Ausfüllen des Formulars liefert eine numerische Bewertung, die von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 64 (schlechtester Gesundheitszustand) reicht.
Ausgangswert bis Tag 85
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 85. Tag, gemessen mit dem SF-36 v2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29 und Tag 85
SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 Version 2. SF-36v2 misst jeden der folgenden acht Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit . Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt. Die Domänenbewertungen der SF-36v2-Komponenten reichen von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand).
Ausgangswert, Tag 29 und Tag 85
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 85. Tag, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29 und Tag 85
EQ-5D-5L: EuroQuality of Life – 5 Bereiche – 5 Ebenen. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die gegebenen Antworten können in einen Indexwert umgewandelt werden, der von 0 für Tod bis 1 für vollkommene Gesundheit reicht. Der EQ-5D-Fragebogen umfasst auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) angeben können.
Ausgangswert, Tag 29 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChemoCentryx

Ermittler

  • Studienleiter: Pirow Bekker, MD, PhD, Clinical Trials Disclosure, ChemoCentryx Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL002_168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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