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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX168 in soggetti con vasculite associata ad ANCA

4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX168 in soggetti con vasculite associata ad anticorpi anti-neutrofili citoplasmatici (ANCA) su sfondo di trattamento con ciclofosfamide o rituximab

Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare il trattamento per indurre la remissione per i pazienti con vasculite da anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (AAV) non pericolosa per la vita. L'intento è quello di ridurre la tossicità della terapia di induzione riducendo l'esposizione complessiva o eliminando del tutto l'uso di corticosteroidi sistemici durante il periodo di induzione con un inibitore del recettore C5a del complemento più ciclofosfamide o rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CCX168 in soggetti con AAV in trattamento di base con ciclofosfamide o rituximab.

L'obiettivo primario di efficacia è valutare l'efficacia di CCX168 sulla base del Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versione 3.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione della fattibilità della riduzione o dell'eliminazione dell'uso di corticosteroidi nel trattamento di soggetti con vasculite associata ad ANCA senza la necessità di misure di salvataggio con corticosteroidi e l'effetto di CCX168 su diversi parametri della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Cechia
      • Prague, Cechia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Boulogne sur Mer, Francia
      • Brest, Francia
      • Colmar, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint Jacques, Francia
      • Valenciennes, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Cologne, Germania
      • Dresden, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Fulda, Germania
      • Heidelberg, Germania
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Malmo, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di granulomatosi con poliangioite (di Wegener), poliangioite microscopica o vasculite renale limitata
  • Soggetti di sesso maschile e di sesso femminile in postmenopausa o chirurgicamente sterili di età pari o superiore a 18 anni con AAV nuovo o recidivato in cui sarebbe richiesto il trattamento con ciclofosfamide o rituximab
  • Test di immunofluorescenza indiretta (IIF) positivo per P-ANCA o C-ANCA, o test ELISA positivo per anti-proteinasi-3 (PR3) o anti-mieloperossidasi (MPO) allo screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 20 ml/min
  • Avere almeno un elemento "maggiore", o almeno 3 elementi non maggiori, o almeno 2 elementi renali sulla versione 3 BVAS

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia grave determinata da glomerulonefrite rapidamente progressiva, emorragia alveolare, emottisi, mononeurite multipla a rapida insorgenza o coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune multisistemica
  • Anamnesi di coagulopatia o disturbo emorragico
  • Ricevuto ciclofosfamide entro 12 settimane dallo screening; se in trattamento con azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato al momento dello screening, questi farmaci devono essere sospesi prima di ricevere la dose di ciclofosfamide o rituximab il giorno 1
  • Ricevuto corticosteroidi per via endovenosa ad alte dosi entro 4 settimane dallo screening
  • Con una dose orale di un corticosteroide superiore a 10 mg di prednisone-equivalente al momento dello screening
  • - Ha ricevuto rituximab o altri anticorpi anti-cellule B entro 52 settimane dallo screening o 26 settimane a condizione che si sia verificata la ricostituzione delle cellule B; ricevuto trattamento anti-TNF, abatacept, alemtuzumab, IVIg o scambio plasmatico entro 12 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo più una dose completa di glucocorticoidi orali per le fasi 1 e 2 dello studio
Droga: Placebo
OFFERTA per 84 giorni
Sperimentale: CCX168
30 mg del farmaco attivo in studio, più una dose ridotta di due terzi di glucocorticoidi orali per la fase 1 dello studio oppure nessun glucocorticoidi orali per la fase 2 dello studio
Droga: CCX168
OFFERTA per 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta alla malattia al giorno 85
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
La risposta alla malattia è definita come una riduzione percentuale della BVAS rispetto al basale di almeno il 50% più nessun peggioramento di alcun componente del sistema corporeo.
Riferimento al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta renale al giorno 85
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Risposta renale, valutata in pazienti con ematuria e albuminuria al basale e definita come un miglioramento dei parametri renali, ovvero un aumento dal basale al giorno 85 di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata), MDRD (modificazione della dieta nella malattia renale), equazione della creatinina sierica, diminuzione dal basale al giorno 85 dell'ematuria (conta microscopica dei globuli rossi urinari nel laboratorio centrale), diminuzione dal basale al giorno 85 della conta dell'albuminuria (UACR della prima mattina (rapporto albumina urinaria:creatinina).
Riferimento al giorno 85
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione della malattia al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
La remissione della malattia è definita come BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) pari a 0 o 1 più nessun peggioramento dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) e conta dei globuli rossi (globuli rossi) urinari <10/campo ad alta potenza (hpf)
Giorno 85
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 nella BVAS
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85

Variazione percentuale nel Burmingham Vasculite Index Score (BVAS) alla settimana 12, una variazione percentuale più elevata indica un risultato peggiore

BVAS = Punteggio dell'attività della vasculite di Birmingham

Il modulo BVAS è diviso in 9 sistemi basati su organi, con ciascuna sezione che include sintomi/segni tipici del coinvolgimento di quel particolare organo nella vasculite sistemica. Il medico valuta solo le caratteristiche ritenute dovute alla vasculite attiva. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (salute migliore) a 63 (salute peggiore). Una variazione percentuale negativa indicava un miglioramento della salute.
Riferimento al giorno 85
Variazione dell'eGFR dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) basato sulla formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) utilizzando la creatinina sierica
Riferimento al giorno 85
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 nell'eGFR
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) basato sulla formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) utilizzando la creatinina sierica
Riferimento al giorno 85
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una conta eritrocitaria urinaria <=5/Hpf in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 84 giorni
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
In soggetti con ematuria al basale >5 RBC/hpf (globuli rossi/campo ad alta potenza)
Riferimento al giorno 85
Tempo al primo raggiungimento della conta eritrocitaria urinaria <=5/Hpf in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 84 giorni
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
In soggetti con ematuria al basale <=5 RBC/hpf (globuli rossi/campo ad alta potenza)
Riferimento al giorno 85
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una conta eritrocitaria urinaria <30/Hpf in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 84 giorni
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
In soggetti con ematuria al basale >=30 RBC/hpf, (globuli rossi/campo ad alta potenza)
Riferimento al giorno 85
Tempo al primo raggiungimento della conta eritrocitaria urinaria <=30/Hpf in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 84 giorni
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
In soggetti con ematuria al basale <=30 RBC/hpf (globuli rossi/campo ad alta potenza)
Riferimento al giorno 85
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 nella conta dei globuli rossi urinari
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Nei soggetti con ematuria al basale, RBC (globuli rossi)
Riferimento al giorno 85
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 nell'UACR
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Nei soggetti con albuminuria al basale UACR (rapporto albumina urinaria:creatinina)
Riferimento al giorno 85
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 nel rapporto MCP-1:creatinina urinaria
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Proteina chemoattrattante dei monociti urinari-1 (MCP-1): rapporto creatinina
Riferimento al giorno 85
Proporzione di soggetti che necessitano di terapia di salvataggio IV o di trattamento con glucocorticoidi orali
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 nell'indice dei danni alla vasculite
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
VDI=Indice di danno da vasculite; Il VDI comprende 64 elementi di danno, raggruppati in 11 sistemi o categorizzazioni basate su organi. Il danno è definito come la presenza di cicatrici che non guariscono e non fornisce alcuna indicazione sull'attuale attività della malattia. Si definisce danno anche quello presente o attualmente presente da almeno 3 mesi. La compilazione del modulo fornisce un punteggio numerico, che va da 0 (salute migliore) a 64 (salute peggiore).
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 nella qualità della vita correlata alla salute misurata dall'SF-36 v2
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29 e giorno 85
SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versione 2. SF-36v2 misura ciascuno dei seguenti otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale . I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e viene calcolata la media. I punteggi del dominio del componente SF-36v2 vanno da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
Riferimento, giorno 29 e giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 nella qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29 e giorno 85
EQ-5D-5L: EuroQualità della Vita-5 Ambiti-5 Livelli. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte fornite possono essere convertite in un punteggio indice che va da 0 per la morte a 1 per la salute perfetta. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un voto che va da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Riferimento, giorno 29 e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL002_168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) sono state concesse l'autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione di interruzioni e i dati non saranno presentati alle autorità regolamentari. Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati del piano di analisi statistica di interesse, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvato, possono essere ulteriormente arbitrate da un pannello di revisione indipendente per la condivisione di dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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