Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX168 u subjektů s vaskulitidou spojenou s ANCA

4. března 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX168 u subjektů s vaskulitidou asociovanou s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA) na pozadí léčby cyklofosfamidem nebo rituximabem

Cílem této studie je optimalizovat léčbu k navození remise u pacientů s vaskulitidou anti-neutrofilních cytoplazmatických protilátek (AAV), která není život ohrožující. Záměrem je snížit toxicitu indukční terapie snížením celkové expozice nebo úplným vyloučením použití systémových kortikosteroidů během indukčního období s inhibitorem C5a receptoru komplementu plus cyklofosfamidem nebo rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním bezpečnostním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CCX168 u subjektů s AAV na základní léčbě cyklofosfamidem nebo rituximabem.

Primárním cílem účinnosti je vyhodnotit účinnost CCX168 na základě skóre Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) verze 3.

Sekundární cíle této studie zahrnují posouzení proveditelnosti snížení nebo eliminace použití kortikosteroidů při léčbě pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA bez nutnosti záchranných kortikosteroidních opatření a vlivu CCX168 na několik parametrů onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Boulogne sur Mer, Francie
      • Brest, Francie
      • Colmar, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint Jacques, Francie
      • Valenciennes, Francie
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Cologne, Německo
      • Dresden, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Fulda, Německo
      • Heidelberg, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Reading, Spojené království
  • Česko
      • Prague, Česko
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Malmo, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova), mikroskopickou polyangiitidou nebo renálně limitovanou vaskulitidou
  • Mužské a postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženské subjekty ve věku alespoň 18 let s novým nebo recidivujícím AAV, kde by byla nutná léčba cyklofosfamidem nebo rituximabem
  • Pozitivní nepřímý imunofluorescenční (IIF) test na P-ANCA nebo C-ANCA nebo pozitivní test ELISA na anti-proteinázu-3 (PR3) nebo anti-myeloperoxidázu (MPO) při screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 20 ml/min
  • Mít alespoň jednu „hlavní“ položku nebo alespoň 3 méně významné položky nebo alespoň 2 položky ledvin na BVAS verze 3

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění, které je určeno rychle progredující glomerulonefritidou, alveolárním krvácením, hemoptýzou, mononeuritidou s rychlým nástupem multiplex nebo postižením centrálního nervového systému
  • Jakékoli jiné multisystémové autoimunitní onemocnění
  • Koagulopatie nebo porucha krvácení v anamnéze
  • Dostali cyklofosfamid do 12 týdnů od screeningu; pokud v době screeningu užíváte azathioprin, mykofenolát mofetil nebo methotrexát, musí být tyto léky vysazeny před podáním dávky cyklofosfamidu nebo rituximabu v den 1
  • Během 4 týdnů od screeningu dostaly vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů
  • Při perorální dávce kortikosteroidu vyšší než 10 mg ekvivalentu prednisonu v době screeningu
  • obdrželi rituximab nebo jinou protilátku B-buněk během 52 týdnů od screeningu nebo 26 týdnů za předpokladu, že došlo k rekonstituci B-buněk; dostávali anti-TNF léčbu, abatacept, alemtuzumab, IVIg nebo výměnu plazmy do 12 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus plná dávka perorálních glukokortikoidů pro kroky 1 a 2 studie
Lék: Placebo
BID na 84 dní
Experimentální: CCX168
30 mg aktivní studijní medikace plus buď o dvě třetiny snížená dávka perorálních glukokortikoidů pro krok 1 studie, nebo žádné perorální glukokortikoidy pro krok 2 studie
Lék: CCX168
BID na 84 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi na onemocnění v den 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Odpověď na onemocnění je definována jako procentuální snížení BVAS od výchozí hodnoty o alespoň 50 % plus žádné zhoršení jakékoli složky tělesného systému.
Výchozí stav ke dni 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli renální odpovědi v den 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Renální odpověď, hodnocená u pacientů s hematurií a albuminurií na začátku studie a definovaná jako zlepšení renálních parametrů, tj. zvýšení eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace), MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) od výchozích hodnot do 85. dne, rovnice sérového kreatininu, pokles hematurie od výchozí hodnoty do 85. dne (centrální laboratorní mikroskopický počet červených krvinek v moči), pokles počtu albuminurie z výchozí hodnoty do 85. dne (první ráno UACR (poměr albumin:kreatinin v moči).
Výchozí stav ke dni 85
Podíl subjektů, které dosáhly remise onemocnění v den 85
Časové okno: Den 85
Remise onemocnění je definována jako BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) 0 nebo 1 plus žádné zhoršení eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) a počtu červených krvinek (červených krvinek) v moči <10/hpf.
Den 85
Procentuální změna od výchozího stavu do 85. dne v BVAS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85

Procentuální změna v Burmingham Vasculitis Index Score (BVAS) v týdnu 12, vyšší procentuální změna znamená horší výsledek

BVAS = Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy

Forma BVAS je rozdělena do 9 orgánových systémů, přičemž každá část zahrnuje symptomy/příznaky, které jsou typické pro postižení konkrétního orgánu u systémové vaskulitidy. Lékař hodnotí pouze rysy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny aktivní vaskulitidou. Vyplněním formuláře získáte číselné skóre, které se pohybuje od 0 (nejlepší zdraví) do 63 (nejhorší zdraví). Negativní procentuální změna indikovala zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav ke dni 85
Změna z výchozí hodnoty na den 85 v eGFR
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) na základě vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) s použitím sérového kreatininu
Výchozí stav ke dni 85
Procentuální změna eGFR od výchozí hodnoty do dne 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) na základě vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) s použitím sérového kreatininu
Výchozí stav ke dni 85
Podíl subjektů, které dosáhly počtu červených krvinek v moči <=5/Hpf kdykoli během 84denního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
U subjektů s výchozí hematurií >5 RBC/hpf (červené krvinky/vysokovýkonné pole)
Výchozí stav ke dni 85
Čas do prvního dosažení počtu červených krvinek v moči <=5/Hpf v kterémkoli okamžiku během 84denního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
U subjektů s výchozí hematurií <=5 RBC/hpf (červené krvinky/vysokovýkonné pole)
Výchozí stav ke dni 85
Podíl subjektů, které dosáhly počtu červených krvinek v moči <30/Hpf kdykoli během 84denního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
U subjektů s výchozí hematurií >=30 červených krvinek/hpf, (červené krvinky/vysokovýkonné pole)
Výchozí stav ke dni 85
Čas do prvního dosažení počtu červených krvinek v moči <=30/Hpf v kterémkoli bodě během 84denního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
U subjektů s výchozí hematurií <=30 RBC/hpf (červené krvinky/vysokovýkonné pole)
Výchozí stav ke dni 85
Procentní změna počtu červených krvinek v moči od výchozího stavu do 85. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
U subjektů s hematurií na začátku, RBC (červené krvinky)
Výchozí stav ke dni 85
Procentuální změna od výchozího stavu do 85. dne v UACR
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
U subjektů s albuminurií na začátku UACR (poměr albumin:kreatinin v moči)
Výchozí stav ke dni 85
Procentuální změna poměru MCP-1:kreatinin v moči od výchozího stavu do 85. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Poměr chemoatraktantu močových monocytů Protein-1 (MCP-1):kreatinin
Výchozí stav ke dni 85
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou IV nebo perorální léčbu glukokortikoidy
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Výchozí stav ke dni 85
Změna indexu poškození vaskulitidy z výchozího stavu na 85. den
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
VDI=Index poškození vaskulitidy; VDI se skládá z 64 položek poškození, seskupených do 11 orgánových systémů nebo kategorizací. Poškození je definováno jako přítomnost nehojících se jizev a nedává žádnou známku aktuální aktivity onemocnění. Poškození je také definováno jako poškození přítomné nebo aktuálně přítomné po dobu alespoň 3 měsíců. Vyplněním formuláře získáte číselné skóre, které se pohybuje od 0 (nejlepší zdraví) do 64 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav ke dni 85
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí SF-36 v2 z výchozího stavu na 85. den
Časové okno: Výchozí stav, den 29 a den 85
SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 verze 2. SF-36v2 měří každou z následujících osmi zdravotních domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví . Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují. Skóre domény komponenty SF-36v2 se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav, den 29 a den 85
Změna kvality života související se zdravím z výchozího stavu na 85. den měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, den 29 a den 85
EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domén-5 úrovní. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Uvedené odpovědi lze převést na indexové skóre v rozsahu od 0 pro smrt po 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Výchozí stav, den 29 a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL002_168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schváleném požadavku na sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci (nebo jiné nové použití) byly uděleny marketingové povolení v USA i Evropě nebo 2) klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikaci a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie AMGEN v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu Statistická analýza, požadavky údajů, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků. Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu. Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodnutím nezávislým panelem pro sdílení údajů. Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů. To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCX168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit