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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CCX168 em indivíduos com vasculite associada ao ANCA

15 de março de 2024 atualizado por: ChemoCentryx

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CCX168 em indivíduos com vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) no contexto do tratamento com ciclofosfamida ou rituximabe

O objetivo deste estudo é otimizar o tratamento para induzir a remissão em pacientes com vasculite por anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos (AAV) sem risco de vida. A intenção é reduzir a toxicidade da terapia de indução reduzindo a exposição geral ou eliminando totalmente o uso de corticosteroides sistêmicos durante o período de indução com um inibidor do receptor C5a do complemento mais ciclofosfamida ou rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CCX168 em indivíduos com AAV em tratamento de base com ciclofosfamida ou rituximabe.

O objetivo primário de eficácia é avaliar a eficácia do CCX168 com base no Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versão 3.

Os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação da viabilidade de reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides no tratamento de indivíduos com vasculite associada ao ANCA sem a necessidade de medidas de resgate com corticosteroides e o efeito do CCX168 em vários parâmetros da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Cologne, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Fulda, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • França
      • Bordeaux, França
      • Boulogne sur Mer, França
      • Brest, França
      • Colmar, França
      • Grenoble, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Saint Jacques, França
      • Valenciennes, França
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Malmo, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Linz, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de granulomatose com poliangiite (de Wegener), poliangiite microscópica ou vasculite renal limitada
  • Indivíduos do sexo masculino e mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis com pelo menos 18 anos de idade com AAV novo ou recidivante em que o tratamento com ciclofosfamida ou rituximabe seria necessário
  • Teste de imunofluorescência indireta (IIF) positivo para P-ANCA ou C-ANCA, ou teste ELISA positivo para anti-proteinase-3 (PR3) ou anti-mieloperoxidase (MPO) na triagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 20mL/min
  • Ter pelo menos um item "principal", ou pelo menos 3 itens não principais, ou pelo menos 2 itens renais no BVAS versão 3

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença grave determinada por glomerulonefrite rapidamente progressiva, hemorragia alveolar, hemoptise, mononeurite múltipla de início rápido ou envolvimento do sistema nervoso central
  • Qualquer outra doença autoimune multissistêmica
  • Histórico médico de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico
  • Recebeu ciclofosfamida dentro de 12 semanas após a triagem; se estiver em uso de azatioprina, micofenolato de mofetil ou metotrexato no momento da triagem, esses medicamentos devem ser retirados antes de receber a dose de ciclofosfamida ou rituximabe no Dia 1
  • Recebeu altas doses de corticosteroides intravenosos dentro de 4 semanas após a triagem
  • Em dose oral de corticosteroide superior a 10mg equivalente a prednisona no momento da triagem
  • Recebeu rituximabe ou outro anticorpo de células B dentro de 52 semanas após a triagem ou 26 semanas, desde que tenha ocorrido reconstituição de células B; receberam tratamento anti-TNF, abatacept, alemtuzumab, IVIg ou plasmaférese dentro de 12 semanas após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mais uma dose completa de glicocorticóides orais para as etapas 1 e 2 do estudo
Medicamento: Placebo
BID por 84 dias
Experimental: CCX168
30 mg de medicação ativa do estudo, mais dose reduzida de dois terços de glicocorticóides orais para a etapa 1 do estudo, ou nenhum glicocorticóide oral para a etapa 2 do estudo
Medicamento: CCX168
BID por 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que obtiveram resposta à doença no dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
A resposta da doença é definida como a redução percentual do BVAS em relação ao valor basal de pelo menos 50%, além de nenhuma piora em qualquer componente do sistema corporal.
Linha de base até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que alcançam resposta renal no dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
Resposta renal, avaliada em pacientes com hematúria e albuminúria no início do estudo e definida como uma melhora nos parâmetros renais, ou seja, um aumento desde o início até o dia 85 na TFGe (taxa de filtração glomerular estimada), MDRD (modificação da dieta na doença renal), equação da creatinina sérica, uma diminuição desde o início até ao dia 85 na hematúria (contagem microscópica laboratorial central de glóbulos vermelhos urinários), diminuição desde o início até ao dia 85 na contagem de albuminúria (UACR da primeira manhã (relação albumina:creatinina urinária).
Linha de base até o dia 85
Proporção de indivíduos que alcançaram a remissão da doença no dia 85
Prazo: Dia 85
A remissão da doença é definida como BVAS (Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham) de 0 ou 1 mais nenhuma piora na TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) e contagem urinária de glóbulos vermelhos (glóbulos vermelhos) <10/campo de alta potência (hpf)
Dia 85
Alteração percentual da linha de base até o dia 85 no BVAS
Prazo: Linha de base até o dia 85

Alteração percentual na Pontuação do Índice de Vasculite de Burmingham (BVAS) na semana 12, alteração percentual mais alta indica pior resultado

BVAS = Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham

O formulário BVAS é dividido em 9 sistemas baseados em órgãos, com cada seção incluindo sintomas/sinais típicos do envolvimento daquele órgão específico na vasculite sistêmica. O médico apenas pontua características que se acredita serem devidas a vasculite ativa. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor saúde) a 63 (pior saúde). Uma variação percentual negativa indicou melhora na saúde.
Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base para o dia 85 na TFGe
Prazo: Linha de base até o dia 85
TFGe (Taxa de filtração glomerular estimada) com base na fórmula MDRD (Modificação da dieta na doença renal) usando creatinina sérica
Linha de base até o dia 85
Alteração percentual da linha de base até o dia 85 na TFGe
Prazo: Linha de base até o dia 85
TFGe (Taxa de filtração glomerular estimada) com base na fórmula MDRD (Modificação da dieta na doença renal) usando creatinina sérica
Linha de base até o dia 85
Proporção de indivíduos que alcançam contagem de glóbulos vermelhos <=5/Hpf a qualquer momento durante o período de tratamento de 84 dias
Prazo: Linha de base até o dia 85
Em indivíduos com hematúria basal >5 hemácias/CVH (glóbulos vermelhos/campo de alta potência)
Linha de base até o dia 85
Tempo para alcançar a primeira contagem de glóbulos vermelhos <= 5/Hpf em qualquer ponto durante o período de tratamento de 84 dias
Prazo: Linha de base até o dia 85
Em indivíduos com hematúria basal <=5 hemácias/hpf (glóbulos vermelhos/campo de alta potência)
Linha de base até o dia 85
Proporção de indivíduos que atingiram contagem de hemácias urinárias <30/Hpf a qualquer momento durante o período de tratamento de 84 dias
Prazo: Linha de base até o dia 85
Em indivíduos com hematúria basal >=30 hemácias/CVH, (glóbulos vermelhos/campo de alta potência)
Linha de base até o dia 85
Tempo para alcançar a primeira contagem de glóbulos vermelhos <= 30/Hpf em qualquer ponto durante o período de tratamento de 84 dias
Prazo: Linha de base até o dia 85
Em indivíduos com hematúria basal <=30 hemácias/hpf (glóbulos vermelhos/campo de alta potência)
Linha de base até o dia 85
Alteração percentual da linha de base até o dia 85 na contagem de hemácias urinárias
Prazo: Linha de base até o dia 85
Em indivíduos com hematúria no início do estudo, RBC (Glóbulos Vermelhos)
Linha de base até o dia 85
Alteração percentual da linha de base até o dia 85 no UACR
Prazo: Linha de base até o dia 85
Em indivíduos com albuminúria no início do estudo UACR (relação albumina urinária:creatinina)
Linha de base até o dia 85
Alteração percentual da linha de base até o dia 85 na proporção urinária de MCP-1:creatinina
Prazo: Linha de base até o dia 85
Proteína Quimioatraente de Monócitos Urinários-1 (MCP-1):proporção de creatinina
Linha de base até o dia 85
Proporção de indivíduos que necessitam de tratamento com resgate IV ou glicocorticóide oral
Prazo: Linha de base até o dia 85
Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base para o dia 85 no índice de danos de vasculite
Prazo: Linha de base até o dia 85
IDV=Índice de Dano de Vasculite; O VDI é composto por 64 itens de danos, agrupados em 11 sistemas ou categorizações baseados em órgãos. O dano é definido como a presença de cicatrizes que não cicatrizam e não dá qualquer indicação da atividade atual da doença. O dano também é definido como estando presente ou presente há pelo menos 3 meses. O preenchimento do formulário fornece uma pontuação numérica, que varia de 0 (melhor saúde) a 64 (pior saúde).
Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base até o dia 85 na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SF-36 v2
Prazo: Linha de base, dia 29 e dia 85
SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versão 2. SF-36v2 mede cada um dos oito domínios de saúde a seguir: Funcionamento Físico, Função Física, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Função Emocional e Saúde Mental . As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média. As pontuações dos domínios do componente SF-36v2 variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Linha de base, dia 29 e dia 85
Mudança da linha de base até o dia 85 na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, dia 29 e dia 85
EQ-5D-5L: EuroQualidade de Vida-5 Domínios-5 Níveis. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas dadas podem ser convertidas em um índice que varia de 0 para morte a 1 para saúde perfeita. O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), através da qual os entrevistados podem relatar o seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Linha de base, dia 29 e dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ChemoCentryx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pirow Bekker, MD, PhD, Clinical Trials Disclosure, ChemoCentryx Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL002_168

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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