Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX168 hos forsøgspersoner med ANCA-associeret vaskulitis

15. marts 2024 opdateret af: ChemoCentryx

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX168 hos forsøgspersoner med anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis på baggrund af cyclophosphamid- eller rituximab-behandling

Formålet med dette forsøg er at optimere behandlingen for at inducere remission for patienter med ikke-livstruende anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof vaskulitis (AAV). Hensigten er at reducere toksiciteten af ​​induktionsterapi ved at reducere den samlede eksponering for eller helt eliminere brugen af ​​systemiske kortikosteroider i induktionsperioden med en inhibitor af komplement C5a-receptoren plus cyclophosphamid eller rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære sikkerhedsmål for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CCX168 hos personer med AAV i baggrundsbehandling med cyclophosphamid eller rituximab.

Det primære effektivitetsmål er at evaluere effektiviteten af ​​CCX168 baseret på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) version 3.

De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter vurdering af gennemførligheden af ​​at reducere eller eliminere brugen af ​​kortikosteroider i behandlingen af ​​patienter med ANCA-associeret vaskulitis uden behov for redningskortikosteroidforanstaltninger og effekten af ​​CCX168 på flere sygdomsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Boulogne sur Mer, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Colmar, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint Jacques, Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig
  • Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Fulda, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af granulomatose med polyangiitis (Wegeners), mikroskopisk polyangiitis eller renal begrænset vaskulitis
  • Mandlige og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvindelige forsøgspersoner i alderen mindst 18 år med ny eller recidiverende AAV, hvor behandling med cyclophosphamid eller rituximab ville være påkrævet
  • Positiv indirekte immunfluorescens (IIF) test for P-ANCA eller C-ANCA, eller positiv ELISA test for anti-proteinase-3 (PR3) eller anti-myeloperoxidase (MPO) ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 20 ml/min
  • Har mindst ét ​​"større" element, eller mindst 3 ikke-større elementer, eller mindst 2 nyreelementer på BVAS version 3

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom bestemt af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, alveolær blødning, hæmotyse, hurtigt opstået mononeuritis multiplex eller involvering af centralnervesystemet
  • Enhver anden multi-system autoimmun sygdom
  • Sygehistorie med koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Modtog cyclophosphamid inden for 12 uger efter screening; hvis du får azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat på screeningstidspunktet, skal disse lægemidler seponeres før du får cyclophosphamid- eller rituximab-dosis på dag 1
  • Modtog højdosis intravenøse kortikosteroider inden for 4 uger efter screening
  • På en oral dosis af et kortikosteroid på mere end 10 mg prednison-ækvivalent på screeningstidspunktet
  • Modtog rituximab eller andet B-celle-antistof inden for 52 uger efter screening eller 26 uger, forudsat at B-celle-rekonstitution er fundet sted; modtog anti-TNF-behandling, abatacept, alemtuzumab, IVIg eller plasmaudskiftning inden for 12 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus en fuld dosis orale glukokortikoider til trin 1 og 2 af undersøgelsen
Medicin: Placebo
BID i 84 dage
Eksperimentel: CCX168
30 mg aktiv undersøgelsesmedicin plus enten to tredjedele reduceret dosis orale glukokortikoider til trin 1 af undersøgelsen, eller ingen orale glukokortikoider til trin 2 af undersøgelsen
Medicin: CCX168
BID i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår sygdomsrespons på dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Sygdomsrespons er defineret som BVAS procentuel reduktion fra baseline på mindst 50 % plus ingen forværring i nogen kropssystemkomponent.
Baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår nyrerespons på dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Nyrerespons, vurderet hos patienter med hæmaturi og albuminuri ved baseline og defineret som en forbedring i nyreparametre, dvs. en stigning fra baseline til dag 85 i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), serum-kreatinin-ligning, et fald fra baseline til dag 85 i hæmaturi (centralt laboratoriemikroskopisk antal af røde blodlegemer i urinen), fald fra baseline til dag 85 i albuminurital (første morgen UACR (urinalbumin:kreatinin ratio).
Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår sygdomsremission på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Sygdomsremission er defineret som BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) på 0 eller 1 plus ingen forværring i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) og urin-RBC (Red Blood Cell) count <10/high power field (hpf)
Dag 85
Procentvis ændring fra baseline til dag 85 i BVAS
Tidsramme: Baseline til dag 85

Procentvis ændring i Burmingham Vasculitis Index Score (BVAS) i uge 12, højere procentvis ændring indikerer et dårligere resultat

BVAS = Birmingham Vasculitis Activity Score

BVAS-formen er opdelt i 9 organbaserede systemer, hvor hvert afsnit inkluderer symptomer/tegn, der er typiske for det pågældende organ involveret i systemisk vaskulitis. Klinikeren scorer kun træk, der menes at skyldes aktiv vaskulitis. Udfyldelse af skemaet giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 63 (dårligst helbred). En negativ procentvis ændring indikerede forbedring af helbredet.
Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i eGFR
Tidsramme: Baseline til dag 85
eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) baseret på MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease) ved brug af serumkreatinin
Baseline til dag 85
Procentvis ændring fra baseline til dag 85 i eGFR
Tidsramme: Baseline til dag 85
eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) baseret på MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease) ved brug af serumkreatinin
Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår RBC-tal i urinen <=5/Hpf på ethvert tidspunkt i løbet af den 84-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 85
Hos forsøgspersoner med baseline hæmaturi >5 røde blodlegemer/hpf (røde blodlegemer/højeffektfelt)
Baseline til dag 85
Tid til første opnåelse af RBC-tal <=5/Hpf i urinen på ethvert tidspunkt i løbet af den 84-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 85
Hos forsøgspersoner med baseline hæmaturi <=5 RBC'er/hpf (røde blodlegemer/højeffektfelt)
Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der opnår RBC-tal i urin <30/Hpf på ethvert tidspunkt i løbet af den 84-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 85
Hos forsøgspersoner med baseline hæmaturi >=30 røde blodlegemer/hpf, (røde blodlegemer/højeffektfelt)
Baseline til dag 85
Tid til første gang at opnå RBC-tal i urin <=30/Hpf på ethvert tidspunkt i løbet af den 84-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 85
Hos forsøgspersoner med baseline hæmaturi <=30 RBC'er/hpf (røde blodlegemer/højeffektfelt)
Baseline til dag 85
Procentvis ændring fra baseline til dag 85 i antallet af røde blodlegemer i urinen
Tidsramme: Baseline til dag 85
Hos personer med hæmaturi ved baseline, RBC (røde blodlegemer)
Baseline til dag 85
Procentvis ændring fra baseline til dag 85 i UACR
Tidsramme: Baseline til dag 85
Hos forsøgspersoner med albuminuri ved baseline UACR (urinalbumin:kreatinin ratio)
Baseline til dag 85
Procentvis ændring fra baseline til dag 85 i urin MCP-1:kreatininforhold
Tidsramme: Baseline til dag 85
Urinmonocyt kemoattraktant Protein-1 (MCP-1): kreatininforhold
Baseline til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der kræver Rescue IV eller oral glukokortikoidbehandling
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i Vasculitis Damage Index
Tidsramme: Baseline til dag 85
VDI=Vasculitis Damage Index; VDI består af 64 skader, grupperet i 11 organbaserede systemer eller kategoriseringer. Skader er defineret som tilstedeværelsen af ​​ikke-helende ar og giver ingen indikation af den aktuelle sygdomsaktivitet. Skader er også defineret som at have været til stede eller aktuelt i mindst 3 måneder. Udfyldelse af formularen giver en numerisk score, som spænder fra 0 (bedste helbred) til 64 (dårligst helbred).
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 v2
Tidsramme: Baseline, dag 29 og dag 85
SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2. SF-36v2 måler hvert af de følgende otte sundhedsdomæner: Fysisk funktion, Fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed . Score for hvert element summeres og gennemsnittet. SF-36v2-komponentdomænets score spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline, dag 29 og dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, dag 29 og dag 85
EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De givne svar kan konverteres til en indeksscore, der spænder fra 0 for død til 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Baseline, dag 29 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChemoCentryx

Efterforskere

  • Studieleder: Pirow Bekker, MD, PhD, Clinical Trials Disclosure, ChemoCentryx Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2011

Først opslået (Anslået)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL002_168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med CCX168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner