ANCA関連血管炎の被験者におけるCCX168の安全性と有効性を評価する研究
2024年3月15日 更新者：ChemoCentryx
シクロホスファミドまたはリツキシマブ治療の背景にある抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎の被験者におけるCCX168の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験
この試験の目的は、生命を脅かさない抗好中球細胞質抗体血管炎（AAV）患者の寛解を誘導するための治療を最適化することです。
その目的は、補体 C5a 受容体の阻害剤とシクロホスファミドまたはリツキシマブによる導入期の全身性コルチコステロイドへの全体的な曝露を減らすか、その使用を完全に排除することにより、導入療法の毒性を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な安全性の目的は、背景にシクロホスファミドまたはリツキシマブ治療を受けているAAVの被験者におけるCCX168の安全性と忍容性を評価することです。
主な有効性の目的は、バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) バージョン 3 に基づいて CCX168 の有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的には、コルチコステロイドのレスキュー対策を必要とせずに、ANCA関連血管炎の被験者の治療におけるコルチコステロイドの使用を削減または排除する実現可能性の評価と、いくつかの疾患パラメーターに対するCCX168の効果の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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Cambridge、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Oxford、イギリス
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Reading、イギリス
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Groningen、オランダ
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Leiden、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Utrecht、オランダ
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Feldkirch、オーストリア
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Innsbruck、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Linkoping、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Malmo、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Prague、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Cologne、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Fulda、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Bordeaux、フランス
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Boulogne sur Mer、フランス
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Brest、フランス
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Colmar、フランス
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Grenoble、フランス
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Nantes、フランス
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Paris、フランス
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Saint Jacques、フランス
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Valenciennes、フランス
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Brussels、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -多発血管炎（ウェゲナー）、顕微鏡的多発血管炎または腎限定血管炎を伴う肉芽腫症の臨床診断
- -シクロホスファミドまたはリツキシマブによる治療が必要な、新規または再発AAVを有する18歳以上の男性および閉経後または外科的に無菌の女性被験者
- -スクリーニング時のP-ANCAまたはC-ANCAの間接免疫蛍光（IIF）検査陽性、または抗プロテイナーゼ-3（PR3）または抗ミエロペルオキシダーゼ（MPO）のELISA検査陽性
- -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 20mL/分
- BVAS バージョン 3 で、少なくとも 1 つの「主要」項目、または少なくとも 3 つの非主要項目、または少なくとも 2 つの腎項目がある
主な除外基準:
- -急速に進行する糸球体腎炎、肺胞出血、喀血、急速に発症する単神経炎多重または中枢神経系の関与によって決定される重度の疾患
- その他の多系統自己免疫疾患
- 凝固障害または出血性疾患の病歴
- スクリーニングから 12 週間以内にシクロホスファミドを投与された;スクリーニング時にアザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルまたはメトトレキサートを使用している場合、これらの薬物は、1日目にシクロホスファミドまたはリツキシマブの投与を受ける前に中止する必要があります
- -スクリーニングから4週間以内に高用量の静脈内コルチコステロイドを投与された
- -スクリーニング時に10mg以上のプレドニゾン相当のコルチコステロイドの経口投与
- -スクリーニングから52週間以内、またはB細胞の再構成が行われた場合は26週間以内にリツキシマブまたは他のB細胞抗体を受け取った; -スクリーニングから12週間以内に抗TNF治療、アバタセプト、アレムツズマブ、IVIgまたは血漿交換を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究のステップ 1 および 2 には、プラセボと経口グルココルチコイドの全用量を加えたもの
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84日間の入札
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実験的：CCX168
30 mg の有効な治験薬と、研究のステップ 1 で経口グルココルチコイドの 3 分の 2 減量、または研究のステップ 2 で経口グルココルチコイドなしのいずれか
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84日間の入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85日目に疾患反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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疾患反応は、ベースラインからの BVAS パーセンテージの少なくとも 50% の減少と、身体システムの構成要素の悪化がないこととして定義されます。
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ベースラインから 85 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85日目に腎反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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腎反応は、ベースライン時に血尿およびアルブミン尿を有する患者で評価され、腎臓パラメータの改善、すなわちベースラインから85日目までのeGFR（推定糸球体濾過率）、MDRD（腎疾患における食事の修正）の増加として定義されます。血清クレアチニン方程式、血尿のベースラインから85日目までの減少（中央検査室の顕微鏡による尿中赤血球数）、アルブミン尿数（最初の朝のUACR（尿中アルブミン：クレアチニン比））のベースラインから85日目までの減少。
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ベースラインから 85 日目まで
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85日目に疾患寛解を達成した被験者の割合
時間枠：85日目
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疾患寛解は、BVAS (バーミンガム血管炎活動スコア) が 0 または 1 で、eGFR (推定糸球体濾過量) および尿中 RBC (赤血球) 数が 10/高倍率視野 (hpf) 未満で悪化していないことと定義されます。
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85日目
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BVAS のベースラインから 85 日目までの変化率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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12週目でのバーミンガム血管炎指数スコア（BVAS）の変化率、変化率が高いほど転帰が悪化していることを示す BVAS = バーミンガム血管炎活動性スコア BVAS フォームは 9 つの臓器ベースのシステムに分割されており、各セクションには、全身性血管炎における特定の臓器の関与に典型的な症状/徴候が含まれています。 臨床医は、活動性血管炎によるものと考えられる特徴のみをスコアリングします。 フォームに記入すると、0 (最高の健康状態) から 63 (最悪の健康状態) の範囲の数値スコアが提供されます。 マイナスのパーセンテージ変化は健康状態の改善を示しました。 |
ベースラインから 85 日目まで
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EGFR のベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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血清クレアチニンを使用したMDRD（腎疾患における食事療法）式に基づくeGFR（推定糸球体濾過率）
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ベースラインから 85 日目まで
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EGFRのベースラインから85日目までの変化率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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血清クレアチニンを使用したMDRD（腎疾患における食事療法）式に基づくeGFR（推定糸球体濾過率）
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ベースラインから 85 日目まで
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84日間の治療期間中の任意の時点で尿中赤血球数<=5/HPFを達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースライン血尿が 5 RBCs/hpf (赤血球/高出力フィールド) を超える被験者
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ベースラインから 85 日目まで
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84 日間の治療期間中の任意の時点で最初に尿中赤血球数 <=5/HPF に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースライン血尿が 5 RBCs/hpf (赤血球/高出力フィールド) 以下の被験者
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ベースラインから 85 日目まで
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84日間の治療期間中の任意の時点で尿中赤血球数<30/HPFを達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースライン血尿が 30 RBCs/hpf 以上の被験者（赤血球/高出力フィールド）
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ベースラインから 85 日目まで
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84日間の治療期間中の任意の時点で初めて尿中赤血球数が30/馬力以下に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースライン血尿が 30 RBCs/hpf (赤血球/高出力フィールド) 以下の被験者
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ベースラインから 85 日目まで
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尿中赤血球数のベースラインから 85 日目までの変化率
時間枠：85日目までのベースライン
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ベースラインで血尿のある被験者では、RBC (赤血球)
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85日目までのベースライン
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UACR のベースラインから 85 日目までの変化率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインUACR（尿中アルブミン：クレアチニン比）のアルブミン尿を有する被験者において
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ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインから85日目までの尿中MCP-1:クレアチニン比の変化率
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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尿中単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1):クレアチニン比
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ベースラインから 85 日目まで
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レスキュー IV または経口グルココルチコイド治療を必要とする被験者の割合
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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ベースラインから 85 日目まで
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血管炎損傷指数のベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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VDI=血管炎損傷指数; VDI は 64 項目の損傷で構成され、11 の臓器ベースのシステムまたは分類にグループ化されています。
損傷は治癒しない瘢痕の存在として定義され、現在の疾患活動性を示すものではありません。
損傷は、少なくとも 3 か月間存在している、または現在存在しているとも定義されます。
フォームに記入すると、0 (最高の健康状態) から 64 (最悪の健康状態) の範囲の数値スコアが提供されます。
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ベースラインから 85 日目まで
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SF-36 v2 で測定した健康関連の生活の質のベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースライン、29 日目および 85 日目
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SF-36v2: 医療転帰調査ショートフォーム-36 バージョン 2。SF-36v2 は、次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定します: 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康。
各項目のスコアは合計され、平均されます。
SF-36v2 コンポーネントのドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の健全性) から 100 (最高の健全性) です。
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ベースライン、29 日目および 85 日目
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EQ-5D-5L で測定した健康関連の生活の質のベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースライン、29 日目および 85 日目
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EQ-5D-5L: EuroQuality of Life - 5 ドメイン - 5 レベル。
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
与えられた回答は、死亡の 0 から完全な健康の 1 までの範囲のインデックス スコアに変換できます。
EQ-5D アンケートにはビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のグレードで報告できます。
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ベースライン、29 日目および 85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pirow Bekker, MD, PhD、Clinical Trials Disclosure, ChemoCentryx Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月30日
最初の投稿 (推定)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CCX168の臨床試験
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ChemoCentryxMedpace, Inc.完了C3 糸球体症 (C3G)アメリカ, スペイン, フランス, オランダ, ベルギー, カナダ, デンマーク, ドイツ, アイルランド, イタリア, イギリス
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchChemoCentryx終了しました