뇌 전이가 있는 폐암 환자에서 전뇌 방사선 요법의 효능 평가 (ARPEGE)
2014년 5월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
뇌 전이가 있는 폐암 환자에서 제피티닙 병용과 제피티닙 유지 관리 및 제피티닙 단독으로 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 효능을 평가하기 위해 무작위 배정
돌연변이 EGFR이 있는 폐암 환자의 뇌 전이 관리를 위해 Gefitinib과 함께 전뇌 방사선 요법의 효능을 평가하는 다기관 무작위(1:1) 시험.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 CNS 전이가 있는 폐암 환자 - 최장 치수 > 1cm로 측정되는 최소 하나의 뇌 병변 - 수술 또는 정위적 무선 수술에 적합하지 않음개방 라벨, 다기관, 국가, 무작위(1:1) 2상 시험군 A: WBRT 및 동시 Gefitinib 이후 Gefitinib 유지 관리 부문 B: Gefitinib
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Service de Neurologie - Hôpital Avicenne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 특정 스크리닝 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상
- 한전KPS ≥ 50%
- 조직학적으로 확인된 폐 선암종
- EGFR의 돌연변이 활성화
- 새로 진단된 CNS 전이 또는 뇌에서 최소 하나의 측정 가능한 병변이 진행 중인 경우(T1 강조 조영 증강 MRI에서 병변 > 1cm로 정의됨)
- 환자는 TKI를 제외한 전이성 두개외질환에 대한 이전 치료(화학요법 포함)와 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
- MRI 평가 전 최소 5일 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적이거나 스테로이드 용량을 줄입니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9g/Dl; 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN; AST 또는 ALT < 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 < 5 x ULN); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50mL/분
제외 기준:
- WBRT 또는 TKI를 사용한 뇌 전이 사전 치료
- 방사선 수술 또는 수술적 절제가 필요한 환자
- 방사선 요법에서 Contre 적응증
- 연수막 질환
- 연구 시작 전 5년 이내에 암의 이전 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- Gefitinib 또는 기타 TKI로 사전 치료
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 온전한 자궁이 있는 여성(지난 24개월 동안 무월경이 아닌 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 제피티닙 + WBRT
A군: WBRT 및 동시 Gefitinib 이후 Gefitinib 유지 관리
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2주 동안 주당 5일 주어진 3.0 Gy의 일일 10분할로 총 30 Gy 선량을 사용하는 외부 빔 RT + Gefitinib 250 mg/일
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실험적: B군 : 제피티닙
B군: 제피티닙 단독
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250mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 팔의 뇌 전이에 대한 객관적인 반응률을 평가하기 위해
기간: 6주에
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6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월에
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6주, 3개월, 4.5개월, 6개월에
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무진행생존기간(PFS)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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전반적인 생존
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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