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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Ganzhirn-Strahlentherapie bei Lungenkrebspatienten mit Hirnmetastasen (ARPEGE)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisiert zur Bewertung der Wirksamkeit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) mit begleitendem Gefitinib, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gefitinib und Gefitinib allein, bei Lungenkrebspatienten mit Hirnmetastasen

Multizentrische randomisierte (1:1) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Ganzhirn-Strahlentherapie zusätzlich zu Gefitinib zur Behandlung von Hirnmetastasen bei Lungenkrebspatienten mit mutiertem EGFR.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebspatienten mit neu diagnostizierter ZNS-Metastase mit mindestens einer Hirnläsion mit einer Länge von > 1 cm in der längsten Ausdehnung – nicht geeignet für eine Operation oder stereotaktische RadiochirurgieOffene, multizentrische, nationale, randomisierte (1:1) Phase-II-StudieArm A: WBRT und gleichzeitiges Gefitinib, gefolgt von Gefitinib-Erhaltungstherapie Arm B: Gefitinib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Service de Neurologie - Hôpital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • 18 Jahre oder älter
  • KPS ≥ 50 %
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge
  • Aktivierende Mutation von EGFR
  • Neu diagnostizierte oder fortschreitende ZNS-Metastasen mit mindestens einer messbaren Läsion im Gehirn (definiert als jede Läsion > 1 cm im T1-gewichteten kontrastverstärkten MRT)
  • Die Patienten konnten unabhängig von einer vorherigen Behandlung (einschließlich Chemotherapie) wegen metastasierter extrakranieller Erkrankung an der Studie teilnehmen, mit Ausnahme von TKI.
  • Keine Steroide oder stabile oder abnehmende Dosis von Steroiden für mindestens 5 Tage vor der MRT-Untersuchung.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/dl; Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN; AST oder ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Hirnmetastasen mit WBRT oder TKI
  • Patient geeignet für Radiochirurgie oder chirurgische Resektion
  • Gegenindikation bei der Strahlentherapie
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Vorgeschichte von Krebs (außer kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut und / oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb der 5 Jahre vor Studieneintritt
  • Vorherige Behandlung mit Gefitinib oder anderen TKI
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit intaktem Uterus (außer in den letzten 24 Monaten amenorrhoisch), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Gefitinib + WBRT
Arm A: WBRT und gleichzeitiges Gefitinib, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gefitinib
Sonstiges: Ganzhirnbestrahlung
Externe Strahlen-RT mit einer Gesamtdosis von 30 Gy mit zehn täglichen Fraktionen von 3,0 Gy an 5 Tagen pro Woche über 2 Wochen + Gefitinib 250 mg/Tag
EXPERIMENTAL: Arm B: Gefitinib
Arm B: Gefitinib allein
Arzneimittel: Gefitinib (IRESSA)
250mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der objektiven Ansprechrate von Hirnmetastasen in jedem Arm
Zeitfenster: mit 6 wochen
mit 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 4,5 Monaten und 6 Monaten
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 4,5 Monaten und 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100601
  • 2010-A01332-37 (ANDERE: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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