Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten af ​​strålebehandling af hele hjernen hos lungekræftpatienter med hjernemetastaser (ARPEGE)

12. maj 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret til at vurdere effektiviteten af ​​strålebehandling af hele hjernen (WBRT) med samtidig Gefitinib efterfulgt af vedligeholdelse af Gefitinib og Gefitinib alene hos lungekræftpatienter med hjernemetastaser

Multicenter randomiseret (1:1) forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​strålebehandling af hele hjernen ud over Gefitinib til behandling af hjernemetastaser hos lungekræftpatienter med en muteret EGFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftpatienter med nydiagnosticeret CNS-metastase med - mindst én hjernelæsion, der måler > 1 cm i længste dimension - ikke kvalificerede til kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi Åbent, multicenter, nationalt, randomiseret (1:1) fase II-forsøgArm A: WBRT og samtidig Gefitinib efterfulgt af Gefitinib Maintenance Arm B: Gefitinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Service de Neurologie - Hôpital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • 18 år eller ældre
  • KPS ≥ 50 %
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i lungen
  • Aktiverende mutation af EGFR
  • Nydiagnosticeret CNS-metastase eller i progression med mindst én målbar læsion i hjernen (defineret som enhver læsion > 1 cm på T1-vægtet kontrastforstærket MRI)
  • Patienter kunne deltage i undersøgelsen uanset tidligere behandling (inklusive kemoterapi) for metastatisk ekstrakraniel sygdom, undtagen TKI.
  • Ingen steroider eller stabil eller faldende dosis af steroider i mindst 5 dage før MR-evalueringen.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner: neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L; Hb > 9 g/Dl; Total bilirubin < 1,5 x ULN; ASAT eller ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hos patienter med levermetastaser); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af hjernemetastaser med WBRT eller TKI
  • Patient egnet til radiokirurgi eller kirurgisk resektion
  • Kontra indikation ved strålebehandlingen
  • Leptomeningeal sygdom
  • Tidligere kræftsygdom (bortset fra kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden og/eller in-situ carcinom i livmoderhalsen) inden for de 5 år før studiestart
  • Forudgående behandling med Gefitinib eller anden TKI
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder med en intakt livmoder (medmindre amenorrhoe de sidste 24 måneder) ikke bruger effektive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Gefitinib + WBRT
Arm A: WBRT og samtidig Gefitinib efterfulgt af Gefitinib Maintenance
Andet: strålebehandling af hele hjernen
Ekstern stråle RT med en total dosis på 30 Gy med ti daglige fraktioner på 3,0 Gy givet 5 dage om ugen over 2 uger + Gefitinib 250 mg/dag
EKSPERIMENTEL: Arm B : Gefitinib
Arm B: Gefitinib alene
Medicin: Gefitinib (IRESSA)
250 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den objektive responsrate af hjernemetastaser i hver arm
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med neurologiske bivirkninger
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder
ved 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (SKØN)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100601
  • 2010-A01332-37 (ANDET: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med strålebehandling af hele hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner