Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a teljes agyi sugárterápia hatékonyságát agyi áttétben szenvedő tüdőrákos betegeknél (ARPEGE)

2014. május 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizált, hogy értékelje a teljes agyi sugárterápia (WBRT) hatékonyságát egyidejű gefitinibbel, majd fenntartó gefitinibbel és önmagában gefitinibbel, agyi áttétekkel rendelkező tüdőrákos betegeknél

Multicentrikus randomizált (1:1) vizsgálat, amely a gefitinib mellett a teljes agy sugárkezelésének hatékonyságát értékeli mutált EGFR-ben szenvedő tüdőrákos betegek agyi metasztázisainak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő tüdőrákos betegek - legalább egy, a leghosszabb dimenzióban 1 cm-nél nagyobb agyi lézióval - műtétre vagy sztereotaktikus sugársebészetre nem alkalmas Nyílt, többcentrikus, országos, randomizált (1:1) fázis II vizsgálat A ág: WBRT és egyidejű gefitinib, majd Gefitinib karbantartási kar B: Gefitinib

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Service de Neurologie - Hôpital Avicenne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások előtt
  • 18 éves vagy idősebb
  • KPS ≥ 50%
  • Szövettanilag igazolt tüdő adenokarcinóma
  • Az EGFR aktiváló mutációja
  • Újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri áttét vagy progresszióban lévő legalább egy mérhető agyi lézió (a T1 súlyozású kontrasztanyagos MRI-n minden 1 cm-nél nagyobb elváltozást értünk)
  • A betegek a metasztatikus extracranialis betegség korábbi kezelésétől (beleértve a kemoterápiát is) függetlenül jelentkezhettek a vizsgálatba, kivéve a TKI-t.
  • Szteroidok bevitele, illetve szteroidok stabil vagy csökkenő dózisa legalább 5 napig az MRI-vizsgálat előtt.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók: neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L; vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/Dl; Összes bilirubin < 1,5 x ULN; AST vagy ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél); Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisok előzetes kezelése WBRT-vel vagy TKI-vel
  • A beteg sugársebészeti vagy sebészeti reszekcióra alkalmas
  • Kontraindikáció a sugárkezelésnél
  • Leptomeningealis betegség
  • Korábbi rák előfordulása (kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját és/vagy méhnyak in situ karcinómáját) a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül
  • Gefitinibbal vagy más TKI-vel végzett előzetes kezelés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ép méhű nők (kivéve, ha amenorrhoeás az elmúlt 24 hónapban), nem használnak hatékony fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: Gefitinib + WBRT
A kar: WBRT és egyidejű gefitinib, majd a gefitinib karbantartása
Egyéb: egész agy radioterápia
Külső nyaláb RT 30 Gy összdózist alkalmazva tíz napi 3,0 Gy frakcióval, heti 5 napon, 2 héten keresztül + 250 mg/nap gefitinib
KÍSÉRLETI: B kar: Gefitinib
B kar: Gefitinib önmagában
Drog: Gefitinib (IRESSA)
250 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi metasztázisok objektív válaszarányának felmérése minden karban
Időkeret: 6 hetesen
6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neurológiai nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 4,5 hónapos és 6 hónapos korban
6 hetes, 3 hónapos, 4,5 hónapos és 6 hónapos korban
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100601
  • 2010-A01332-37 (EGYÉB: IDRCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a egész agy radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel