Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effektiviteten av strålbehandling av hela hjärnan hos lungcancerpatienter med hjärnmetastaser (ARPEGE)

12 maj 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad för att bedöma effekten av strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) med samtidig gefitinib följt av underhållsbehandling av gefitinib och enbart gefitinib, hos lungcancerpatienter med hjärnmetastaser

Multicenter randomiserad (1:1) studie som utvärderar effekten av strålbehandling av hela hjärnan förutom Gefitinib för hantering av hjärnmetastaser hos lungcancerpatienter med en muterad EGFR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancerpatienter med nydiagnostiserad CNS-metastas med - minst en hjärnskada som mäter > 1 cm i längsta dimension - inte kvalificerade för operation eller stereotaktisk radiokirurgi Öppen etikett, multicenter, nationell, randomiserad (1:1) fas II-studieArm A: WBRT och samtidig Gefitinib följt av Gefitinib Underhållsarm B: Gefitinib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Service de Neurologie - Hôpital Avicenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär före eventuella studiespecifika screeningprocedurer
  • 18 år eller äldre
  • KPS ≥ 50 %
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i lungan
  • Aktiverande mutation av EGFR
  • Nydiagnostiserad CNS-metastas eller pågår med minst en mätbar lesion i hjärnan (definierad som alla lesioner > 1 cm på T1-vägd kontrastförstärkt MRT)
  • Patienter kunde gå in i studien oavsett tidigare behandling (inklusive kemoterapi) för metastaserande extrakraniell sjukdom, förutom TKI.
  • Inga steroider eller stabil eller minskande dos av steroider under minst 5 dagar före MRT-utvärderingen.
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner: antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; trombocyter ≥ 100 x 109/L; Hb > 9 g/Dl; Totalt bilirubin < 1,5 x ULN; ASAT eller ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hos patienter med levermetastaser); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av hjärnmetastaser med WBRT eller TKI
  • Patient berättigad till strålkirurgi eller kirurgisk resektion
  • Kontra indikation vid strålbehandlingen
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Tidigare cancer i anamnesen (annat än kurativt behandlat basal- och skivepitelcancer i huden och/eller in-situ karcinom i livmoderhalsen) inom de 5 åren före studiestart
  • Tidigare behandling med Gefitinib eller annan TKI
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor med intakt livmoder (såvida de inte har haft amenorro de senaste 24 månaderna) som inte använder effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: Gefitinib + WBRT
Arm A: WBRT och samtidig Gefitinib följt av Gefitinib Maintenance
Övrig: strålbehandling av hela hjärnan
Extern stråle RT med en total dos på 30 Gy med tio dagliga fraktioner av 3,0 Gy ges 5 dagar i veckan under 2 veckor + Gefitinib 250 mg/dag
EXPERIMENTELL: Arm B: Gefitinib
Arm B: Gefitinib ensam
Läkemedel: Gefitinib (IRESSA)
250 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den objektiva svarsfrekvensen för hjärnmetastaser i varje arm
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med neurologiska biverkningar
Tidsram: vid 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader och 6 månader
vid 6 veckor, 3 månader, 4,5 månader och 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P100601
  • 2010-A01332-37 (ÖVRIG: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera