Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost radiační terapie celého mozku u pacientů s rakovinou plic s metastázami v mozku (ARPEGE)

12. května 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizováno k posouzení účinnosti celomozkové radiační terapie (WBRT) se současným gefitinibem s následným udržovacím gefitinibem a gefitinibem samotným u pacientů s rakovinou plic s metastázami v mozku

Multicentrická randomizovaná (1:1) studie hodnotící účinnost radioterapie celého mozku vedle gefitinibu při léčbě mozkových metastáz u pacientů s rakovinou plic s mutovaným EGFR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou plic s nově diagnostikovanou metastázou do CNS s alespoň jednou mozkovou lézí o rozměru > 1 cm v nejdelším rozměru - nejsou způsobilí pro operaci nebo stereotaktickou radiochirurgii Otevřená, multicentrická, národní, randomizovaná (1:1) fáze II studie Rameno A: WBRT a souběžný gefitinib následovaný Gefitinibem Maintenance Arm B: Gefitinib

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Service de Neurologie - Hôpital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii
  • 18 let nebo starší
  • KPS ≥ 50 %
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom plic
  • Aktivační mutace EGFR
  • Nově diagnostikovaná metastáza do CNS nebo v progresi s alespoň jednou měřitelnou lézí v mozku (definovaná jako jakákoli léze > 1 cm na T1-váženém kontrastu zesíleném MRI)
  • Pacienti mohli do studie vstoupit bez ohledu na předchozí léčbu (včetně chemoterapie) pro metastatické extrakraniální onemocnění, kromě TKI.
  • Žádné steroidy nebo stabilní nebo klesající dávka steroidů po dobu nejméně 5 dnů před hodnocením MRI.
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce: počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; Hb > 9 g/Dl; Celkový bilirubin < 1,5 x ULN; AST nebo ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami); Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mozkových metastáz pomocí WBRT nebo TKI
  • Pacient způsobilý pro radiochirurgii nebo chirurgickou resekci
  • Kontraindikace při radioterapii
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí anamnéza rakoviny (jiná než kurativní bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže a/nebo in situ karcinom děložního čípku) během 5 let před vstupem do studie
  • Předchozí léčba Gefitinibem nebo jiným TKI
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy s neporušenou dělohou (pokud netrpí amenoreou za posledních 24 měsíců), které nepoužívají účinné prostředky antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Gefitinib + WBRT
Rameno A: WBRT a souběžný gefitinib následovaný údržbou gefitinibu
Jiný: radioterapie celého mozku
Zevní paprsek RT s použitím celkové dávky 30 Gy s deseti denními frakcemi po 3,0 Gy podávaných 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů + Gefitinib 250 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Gefitinib
Rameno B: Gefitinib samotný
Lék: Gefitinib (IRESSA)
250 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit míru objektivní odpovědi mozkových metastáz v každém rameni
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s neurologickými nežádoucími příhodami
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 4,5 měsících a 6 měsících
v 6 týdnech, 3 měsících, 4,5 měsících a 6 měsících
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Celkové přežití
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100601
  • 2010-A01332-37 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Klinické studie na radioterapie celého mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit