Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid van hersenbestralingstherapie bij longkankerpatiënten met hersenmetastasen (ARPEGE)

12 mei 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerd om de werkzaamheid van Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) met gelijktijdige gefitinib gevolgd door onderhoudsgefitinib en alleen gefitinib te beoordelen bij longkankerpatiënten met hersenmetastasen

Multicenter gerandomiseerde (1:1) studie ter beoordeling van de werkzaamheid van radiotherapie van de gehele hersenen naast Gefitinib voor de behandeling van hersenmetastasen bij longkankerpatiënten met een gemuteerde EGFR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkankerpatiënten met nieuw gediagnosticeerde CZS-metastasen met - ten minste één hersenlaesie van > 1 cm in langste afmeting - komen niet in aanmerking voor chirurgie of stereotactische radiochirurgieOpen-label, multicenter, nationaal, gerandomiseerd (1:1) fase II-onderzoekArm A: WBRT en Concurrent Gefitinib gevolgd door Gefitinib Maintenance Arm B: Gefitinib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Service de Neurologie - Hôpital Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke screeningprocedures
  • 18 jaar of ouder
  • KPS ≥ 50%
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de long
  • Activerende mutatie van EGFR
  • Nieuw gediagnosticeerde CZS-metastase of in progressie met ten minste één meetbare laesie in de hersenen (gedefinieerd als elke laesie > 1 cm op T1-gewogen contrastversterkte MRI)
  • Patiënten konden deelnemen aan de studie ongeacht eerdere behandeling (inclusief chemotherapie) voor gemetastaseerde extracraniale ziekte, behalve TKI.
  • Geen steroïden of stabiele of afnemende dosis steroïden gedurende ten minste 5 dagen vóór de MRI-evaluatie.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties: aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/Dl; Totaal bilirubine < 1,5 x ULN; ASAT of ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen); Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van hersenmetastasen met WBRT of TKI
  • Patiënt komt in aanmerking voor radiochirurgie of chirurgische resectie
  • Contre indicatie bij de bestraling
  • Leptomeningeale ziekte
  • Voorgeschiedenis van kanker (anders dan curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of in-situ carcinoom van de cervix) binnen de 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met Gefitinib of andere TKI
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen met een intacte baarmoeder (tenzij amenorroe gedurende de laatste 24 maanden) die geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: Gefitinib + WBRT
Arm A: WBRT en Concurrent Gefitinib gevolgd door Gefitinib Maintenance
Ander: radiotherapie van de hele hersenen
Externe beam RT met een totale dosis van 30 Gy met tien dagelijkse fracties van 3,0 Gy gedurende 2 weken 5 dagen per week + Gefitinib 250 mg/dag
EXPERIMENTEEL: Arm B: Gefitinib
Arm B: Gefitinib alleen
Geneesmiddel: Gefitinib (IRESSA)
250mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage van hersenmetastasen in elke arm te beoordelen
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: op 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden en 6 maanden
op 6 weken, 3 maanden, 4,5 maanden en 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100601
  • 2010-A01332-37 (ANDER: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastase

Klinische onderzoeken op radiotherapie van de hele hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren