Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności radioterapii całego mózgu u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do mózgu (ARPEGE)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowani w celu oceny skuteczności radioterapii całego mózgu (WBRT) z jednoczesnym podawaniem gefitynibu, a następnie gefitynibem podtrzymującym i samym gefitynibem u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do mózgu

Wieloośrodkowe randomizowane (1:1) badanie oceniające skuteczność radioterapii całego mózgu w połączeniu z gefitynibem w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem płuc ze zmutowanym EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na raka płuca z nowo rozpoznanym przerzutem do OUN z co najmniej jedną zmianą w mózgu o długości > 1 cm w najdłuższym wymiarze – niekwalifikujący się do operacji lub radiochirurgii stereotaktycznej Otwarte, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, randomizowane (1:1) badanie II fazy Ramię A: WBRT i równoczesny gefitynib, a następnie gefitynib grupa podtrzymująca B: gefitynib

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Service de Neurologie - Hôpital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem
  • 18 lat lub więcej
  • KPS ≥ 50%
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca
  • Mutacja aktywująca EGFR
  • Nowo rozpoznane przerzuty do OUN lub w trakcie progresji z co najmniej jedną mierzalną zmianą w mózgu (zdefiniowaną jako jakakolwiek zmiana > 1 cm w obrazie MRI z kontrastem T1-zależnym)
  • Pacjenci mogli wziąć udział w badaniu niezależnie od wcześniejszego leczenia (w tym chemioterapii) przerzutowej choroby pozaczaszkowej, z wyjątkiem TKI.
  • Brak sterydów lub stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów przez co najmniej 5 dni przed oceną MRI.
  • Właściwe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek: liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/dl; bilirubina całkowita < 1,5 x GGN; AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN (<5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu za pomocą WBRT lub TKI
  • Pacjent kwalifikujący się do radiochirurgii lub resekcji chirurgicznej
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Choroba leptomeningalna
  • Wcześniejsza historia raka (innego niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie gefitynibem lub innym TKI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z zachowaną macicą (chyba że nie miesiączkowały przez ostatnie 24 miesiące) nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: gefitynib + WBRT
Ramię A: WBRT i równoczesny gefitynib, a następnie leczenie podtrzymujące gefitynibem
Inny: radioterapia całego mózgu
RT z wiązki zewnętrznej z zastosowaniem całkowitej dawki 30 Gy z dziesięcioma frakcjami dobowymi po 3,0 Gy podawanych 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie + gefitynib 250 mg/dobę
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: gefitynib
Ramię B: sam gefitynib
Lek: Gefitynib (IRESSA)
250 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić obiektywny wskaźnik odpowiedzi przerzutów do mózgu w każdym ramieniu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 4,5 miesiąca i 6 miesięcy
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 4,5 miesiąca i 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100601
  • 2010-A01332-37 (INNY: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj