Arvioi kokoaivojen sädehoidon tehokkuus keuhkosyöpäpotilailla, joilla on aivometastaasi (ARPEGE)
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu arvioimaan kokoaivojen sädehoidon (WBRT) tehokkuutta samanaikaisen gefitinibin ja sen jälkeen gefitinibin ylläpitohoidon ja yksinään gefitinibin kanssa keuhkosyöpäpotilailla, joilla on aivometastaasi
Satunnaistettu monikeskustutkimus (1:1), jossa arvioitiin kokoaivojen sädehoidon tehokkuutta gefitinibin lisäksi aivometastaasien hoidossa keuhkosyöpäpotilailla, joilla on mutatoitunut EGFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston etäpesäke - vähintään yksi aivoleesio, jonka pituus on yli 1 cm - ei kelpaa leikkaukseen tai stereotaktiseen radioleikkaukseen Avoin, monikeskus, kansallinen, satunnaistettu (1:1) vaiheen II tutkimus Osa A: WBRT ja samanaikainen gefitinibi, jota seuraa gefitinibin huoltovarsi B: gefitinibi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Service de Neurologie - Hôpital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä
- 18 vuotta tai vanhempi
- KPS ≥ 50 %
- Histologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma
- Aktivoiva EGFR-mutaatio
- Äskettäin diagnosoitu keskushermoston etäpesäke tai etenemässä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aivoissa (määriteltynä mikä tahansa leesio > 1 cm T1-painotteisessa kontrastitehostetussa MRI:ssä)
- Potilaat saattoivat osallistua tutkimukseen riippumatta aiemmasta hoidosta (mukaan lukien kemoterapia) metastaattisen ekstrakraniaalisairauden vuoksi, paitsi TKI.
- Ei steroideja tai vakaa tai pienenevä steroidiannos vähintään 5 päivää ennen MRI-arviointia.
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/Dl; Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; ASAT tai ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen etäpesäkkeiden aikaisempi hoito WBRT:llä tai TKI:llä
- Potilas, joka on kelvollinen radiokirurgiaan tai kirurgiseen resektioon
- Kontraindikaatio sädehoidossa
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Aiempi syöpähistoria (muu kuin parantavasti hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisempi hoito gefitinibillä tai muulla TKI:llä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, joilla on ehjä kohtu (ellei heillä ole ollut amenorreaa viimeisen 24 kuukauden aikana), jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisykeinoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Gefitinib + WBRT
Käsivarsi A: WBRT ja samanaikainen gefitinibi, jota seuraa gefitinibin huolto
|
Ulkoisen säteen RT, jossa kokonaisannos on 30 Gy ja kymmenen päivittäistä 3,0 Gy:n fraktiota annettuna 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan + gefitinibi 250 mg/vrk
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Gefitinibi
Käsivarsi B: Pelkkä gefitinibi
|
250 mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida aivojen etäpesäkkeiden objektiivista vastenopeutta kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on neurologisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 4,5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
6 viikon, 3 kuukauden, 4,5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100601
- 2010-A01332-37 (MUUTA: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .