Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité de la radiothérapie du cerveau entier chez les patients atteints d'un cancer du poumon présentant des métastases cérébrales (ARPEGE)

12 mai 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisé pour évaluer l'efficacité de la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) avec le géfitinib concomitant suivi du géfitinib d'entretien et du géfitinib seul, chez les patients atteints d'un cancer du poumon présentant des métastases cérébrales

Essai multicentrique randomisé (1:1) évaluant l'efficacité de la radiothérapie du cerveau entier en plus du géfitinib pour la prise en charge des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon avec un EGFR muté.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints d'un cancer du poumon avec des métastases du SNC nouvellement diagnostiquées avec au moins une lésion cérébrale mesurant > 1 cm dans la dimension la plus longue - non éligibles à la chirurgie ou à la radiochirurgie stéréotaxique Essai ouvert, multicentrique, national, randomisé (1:1) de phase IIBras A : WBRT et Concurrent Gefitinib suivi de Gefitinib Maintenance Bras B : Gefitinib

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Service de Neurologie - Hôpital Avicenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude
  • 18 ans ou plus
  • KPS ≥ 50%
  • Adénocarcinome pulmonaire confirmé histologiquement
  • Activation de la mutation de l'EGFR
  • Métastases du SNC nouvellement diagnostiquées ou en progression avec au moins une lésion mesurable dans le cerveau (définie comme toute lésion > 1 cm sur l'IRM avec contraste pondéré en T1)
  • Les patients pouvaient participer à l'étude quel que soit leur traitement antérieur (y compris la chimiothérapie) pour une maladie extracrânienne métastatique, à l'exception de l'ITK.
  • Pas de stéroïdes ou dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant au moins 5 jours avant l'évaluation IRM.
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L ; Hb ≥ 9 g/Dl ; Bilirubine totale < 1,5 x LSN ; AST ou ALT < 2,5 x LSN (< 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur des métastases cérébrales par WBRT ou TKI
  • Patient éligible à la radiochirurgie ou à la résection chirurgicale
  • Contre indication à la radiothérapie
  • Maladie leptoméningée
  • Antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau et/ou le carcinome in situ du col de l'utérus) traité curativement au cours des 5 années précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement antérieur par Gefitinib ou autre ITK
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes dont l'utérus est intact (sauf si elles sont en aménorrhée depuis les 24 derniers mois) n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : Géfitinib + WBRT
Bras A : WBRT et Gefitinib Concurrent suivi d'un Maintenance au Gefitinib
Autre: radiothérapie du cerveau entier
Radiothérapie externe utilisant une dose totale de 30 Gy avec dix fractions quotidiennes de 3,0 Gy administrées 5 jours par semaine pendant 2 semaines + Gefitinib 250 mg/jour
EXPÉRIMENTAL: Bras B : Géfitinib
Bras B : Gefitinib seul
Médicament: Géfitinib (IRESSA)
250 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse objectif des métastases cérébrales dans chaque bras
Délai: à 6 semaines
à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables neurologiques
Délai: à 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois et 6 mois
à 6 semaines, 3 mois, 4,5 mois et 6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
La survie globale
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine CARPENTIER, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100601
  • 2010-A01332-37 (AUTRE: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner