건강한 폐경 전 여성에서 테스토스테론 비강 겔(TBS-2)의 PK 연구
2019년 10월 4일 업데이트: Acerus Pharmaceuticals Corporation
건강한 폐경 전 여성 피험자에게 비강내 테스토스테론 겔(TBS-2)을 3가지 용량 수준으로 공개 라벨, 단일 및 다중 적용
이 연구의 목적은 (a) TBS-2의 3회 용량의 단일 투여 b) TBS-2의 다중 투여에 따라 얻어진 약동학 프로파일을 통해 총 테스토스테론의 생체이용률을 평가하는 것이었습니다.
또한, 약동학 프로파일을 통해 유리 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, SHBG 및 에스트라디올의 생체이용률을 평가하는 것도 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 병원에서 하룻밤을 보내야 하는 2주기 연구입니다. 숙박 기간 동안 사전 정의된 시간에 샘플링하는 것을 포함하여 모든 방문 시 혈액 샘플이 필요합니다.
기간 I
피험자는 기준선 테스토스테론 측정을 시작하기 위해 1일 기간 I에 체크인했습니다(월경 주기에 따라, 바람직하게는 월경 주기 시작 48시간 이내). 그들은 4일째 아침까지 시설에 남아 있었고, 기간 II를 계속하지 않은 사람들을 위해 48시간 채혈 및 연구 종료 후에 체크아웃되었습니다.
기간 II(복수 투여)
1기 말에, 이 3개의 코호트에서 샘플링된 총 8명의 피험자가 연구의 다중 투여 부분을 계속할 의지와 능력이 있는 피험자가 2기에 참여하도록 선택되었습니다. 피험자는 1일차부터 제도화되었습니다. 방문 3의 5일째 아침까지 3을 방문하고, 48시간 채혈 및 연구 종결 후에 체크아웃하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research International LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 26-32일 사이의 규칙적인 월경 주기를 갖는 피험자.
가임 여성은 연구 전, 연구 기간 및 연구 종료 후 1개월까지 다음의 신뢰할 수 있는 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적 멸균
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치
- 배리어 방식(파트너가 살정제를 사용하는 콘돔)
- 절제
- 남용 약물, B형 간염 표면 항원, C형 간염, HIV 및 임신(혈청 ß-HCG)에 대해 음성입니다.
- 체질량 지수 18.5kg/m² 이상 35kg/m² 이하.
- 정상적인 ENT 시험을 가진 피험자.
- 정상 TSH 값을 가진 피험자.
- 신체 검사, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 정상적인 갑상선 기능. 생리학적 프로락틴 농도.
- 허용 범위 내의 모든 임상 실험실 테스트 값(임상적으로 중요한 결과는 조사자/스폰서 승인이 필요함)
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서명된 ICF에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지
제외 기준
- 테스토스테론에 대한 과민증의 알려진 병력(예: Intrinsa 패치) 및/또는 관련 약물.
- 다낭성 난소 증후군의 알려진 병력.
- 연구책임자 또는 의학적 지정자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 정신, 혈액, 생식, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 또는 존재.
- 유방암과 같은 에스트로겐 반응성 종양의 존재 또는 알려진 병력 및/또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 암의 병력.
- 빈번한 임상적으로 중요한 여드름의 알려진 이력.
- 다모증의 알려진 병력
- 비강 수술, 특히 비갑개 성형술, 비중격 성형술, 코 성형술, "코 수술" 또는 부비동 수술의 병력.
- 이전 비강 골절.
- 비염, 콧물, 코막힘과 같은 활동성 알레르기.
- 점막 염증성 장애, 특히 천포창 및 쇼그렌 증후군.
- 부비동 질환, 특히 급성 부비동염, 만성 부비동염 또는 알레르기성 진균 부비동염.
- 비강 장애 또는 수면 무호흡증의 병력.
- 모든 형태의 비강 내 약물 전달, 특히 비강 스프레이를 포함하는 비강 코르티코스테로이드 및 옥시메타졸린 사용
- B형 간염 병력, B형 간염 표면 항원 양성 검사, C형 간염 병력, C형 간염 항체 양성 검사, HIV 감염 병력 또는 HIV 항체 입증.
- 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 곤충 물림, 환경 알레르겐 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태 포함)의 병력이 있는 경우.
- 연구 약물 투여 6개월 이내에 DSM-IV 기준에 따른 약물 남용 또는 알코올 남용의 모든 이력.
- 이전 12개월 이내에 임의의 호르몬 대체 요법을 사용한 현재 치료, 연구 약물 투여 30일 이내에 테스토스테론의 대사를 방해하는 약물 및/또는 임의의 다른 처방 약물을 사용한 치료. 연구 기간 동안 OTC 약물을 삼가는 데 어려움이 있습니다.
- 약물 투여 전 30일 이내에 경구, 경피 및 이식 피임제를 사용하거나 약물 투여 전 1년 이내에 데포 피임제 주사를 사용했습니다.
- 임신 또는 수유의 증거.
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내에 모유 수유를 한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 투여.
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 헌혈.
- 본 연구에서 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 분리반출법 프로그램에 혈장 기증자로서 참여.
- 정맥 천자에 대한 편협.
- 비정상적인 출혈 경향 또는 정맥 천자 또는 정맥 캐뉼라와 관련 없는 혈전정맥염의 병력.
- 심부 정맥 혈전증 또는 응고 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 TBS-2 단일 용량
0.24% 테스토스테론 겔로 미리 채워진 TBS-2 디스펜서는 코호트 1에 대해 기간 1의 2일에 600㎍의 총 용량에 대해 콧구멍당 300㎍의 테스토스테론의 단일 용량을 전달하기 위해(낮음) 용량 테스토스테론 비강 젤, 단일 용량)
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저용량 테스토스테론 비강 젤, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량 TBS-2 단일 용량
코호트 2(중간 용량 테스토스테론 비강 젤, 단일 용량)
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중간 복용량 테스토스테론 비강 젤, 단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: 고용량 TBS-2 단일 용량
코호트 3(높은 용량 테스토스테론 비강 젤, 단일 용량)
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고용량 테스토스테론 비강 젤, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량 TBS-2 다중 용량
TBS-2 디스펜서는 0.48% 테스토스테론 겔로 미리 채워져 콧구멍당 600μg의 테스토스테론 단일 용량을 전달하고, t.i.d.
매일 0800시(±30분), 1600시간(±30분), 2400시간(±30분)에 기간 2의 Day 1과 2에 매일 아침 0800시(±30분)에 한 번 기간 2 중 3회(다회 용량 그룹)(중간 용량 테스토스테론 비강 젤, 다중 용량)
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중간 용량 테스토스테론 비강 젤, 다중 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 프로파일을 통한 총 테스토스테론의 생체이용률(AUC0-t)
기간: 수집된 혈액 샘플 기준 투여량 대비 -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23.5h
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단일 용량에 대한 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시점(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역 및 다중 용량에 대해 표시된 AUCtau.
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수집된 혈액 샘플 기준 투여량 대비 -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23.5h
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약동학 프로파일을 통한 총 테스토스테론의 생체이용률(Cmax)
기간: 수집된 혈액 샘플 기준 투여량 대비 -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23.5h
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Cmax - TBS-2 투여 후 관찰된 총 테스토스테론의 최대 농도
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수집된 혈액 샘플 기준 투여량 대비 -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23.5h
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중간 용량 TBS-2 다중 용량 총 테스토스테론의 평균 정상 상태 농도(Cavg)
기간: -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48h 투여 3일 후
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-0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48h 투여 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBS-2에 따른 디하이드로테스토스테론에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수집된 혈액 샘플 기준 투여량 대비 -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23.5h
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AUCt는 단일 용량에 대해 표시되고 AUCtau는 다중 용량에 대해 표시됩니다.
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수집된 혈액 샘플 기준 투여량 대비 -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23.5h
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TBS-2에 따른 에스트라디올에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수집된 혈액 샘플 기준 투여량 대비 -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23.5h
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AUCt는 단일 용량에 대해 표시되고 AUCtau는 다중 용량에 대해 표시됩니다.
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수집된 혈액 샘플 기준 투여량 대비 -0.25, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23.5h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBS-2-2011-01
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