PK-studie av testosteron nesegel (TBS-2) hos friske premenopausale kvinner

Inklusjonskriterier

• Personer som har regelmessige menstruasjonssykluser mellom 26-32 dager.

• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av følgende pålitelige prevensjonsmetoder før studien, under studien og inntil én måned etter studiens slutt:

  • Kirurgisk steril
  • Intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart
  • Barrieremetode (kondom med sæddrepende middel brukt av partner)
  • Avholdenhet
• Negativt for misbruksmedisiner, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C, HIV og graviditet (serum ß-HCG).
• Kroppsmasseindeks større enn eller lik 18,5 kg/m² og mindre enn eller lik 35 kg/m².
• Emner med normal ØNH-undersøkelse.
• Personer med normale TSH-verdier.
• Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
• Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen. Fysiologisk prolaktinkonsentrasjon.
• Alle kliniske laboratorietestverdier innenfor akseptable områder (alle klinisk signifikante funn vil kreve godkjenning fra etterforsker/sponsor)
• Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til emnet til å overholde protokollkrav, som dokumentert av en signert ICF

Eksklusjonskriterier

• Kjent historie med overfølsomhet overfor testosteron (f. Intrinsa-plaster) og/eller relaterte legemidler.
• Kjent historie med polycystisk ovariesyndrom.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, nevrologiske, psykiatriske, hematologiske, reproduktive, lever- eller nyresykdom, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller medisinsk utpekt.
• Tilstedeværelse av eller kjent historie med østrogen-responsive svulster som brystkreft og/eller historie med kreft, unntatt basalcellekarsinom.
• Kjent historie med hyppig klinisk signifikant akne.
• Kjent historie med hirsutisme
• Historie om nesekirurgi, spesielt turbinoplastikk, septoplastikk, neseplastikk, "nesejobb" eller bihuleoperasjon.
• Tidligere nesebrudd.
• Aktive allergier, som rhinitt, rhinoré og tett nese.
• Slimhinnebetennelsesforstyrrelser, spesielt pemfigus og Sjogrens syndrom.
• Bihulebetennelse, spesielt akutt bihulebetennelse, kronisk bihulebetennelse eller allergisk soppbihulebetennelse.
• Historie om neselidelser eller søvnapné.
• Bruk av enhver form for intra-nasal medisinlevering, spesielt nasale kortikosteroider og oksymetazolinholdige nesesprayer
• Historie med hepatitt B, en positiv test for hepatitt B overflateantigen, en historie med hepatitt C, en positiv test for hepatitt C-antistoff, en historie med HIV-infeksjon eller påvisning av HIV-antistoffer.
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-IV-kriteriene innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin.
• Gjeldende behandling med en hvilken som helst hormonerstatningsterapi i løpet av de siste 12 månedene, behandling med legemidler som forstyrrer metabolismen av testosteron innen 30 dager etter administrering av studiemedisin og/eller andre reseptbelagte medisiner. Vanskeligheter med å avstå fra OTC-medisiner under studiens varighet.
• Bruk av orale, transdermale og implanterte prevensjonsmidler innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotprevensjonsinjeksjon innen ett år før legemiddeladministrering.
• Bevis på graviditet eller amming.
• Personer som ammer eller har ammet i løpet av de siste seks (6) månedene før screeningbesøket.
• Administrering av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Bloddonasjon innen 56 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Enhver deltakelse som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen syv dager før screening i denne studien.
• Intoleranse mot venepunktur.
• Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitt som ikke er relatert til venepunktur eller intravenøs kanylering.
• Anamnese med dyp venetrombose eller koagulasjonsforstyrrelser.