Étude pharmacocinétique du gel nasal de testostérone (TBS-2) chez des femmes préménopausées en bonne santé

Critère d'intégration

• Sujets ayant des cycles menstruels réguliers entre 26 et 32 ​​jours.

• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception fiables suivantes avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à un mois après la fin de l'étude :

  • Chirurgicalement stérile
  • Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude
  • Méthode barrière (préservatif avec agent spermicide utilisé par le partenaire)
  • Abstinence
• Négatif pour les drogues donnant lieu à abus, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH et la grossesse (ß-HCG sérique).
• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 kg/m² et inférieur ou égal à 35 kg/m².
• Sujets ayant un examen ORL normal.
• Sujets avec des valeurs de TSH normales.
• Aucun résultat cliniquement significatif lors de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux
• Fonction thyroïdienne normale. Concentration physiologique de prolactine.
• Toutes les valeurs des tests de laboratoire clinique dans les plages acceptables (tout résultat cliniquement significatif nécessitera l'approbation de l'investigateur / promoteur)
• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un ICF signé

Critère d'exclusion

• Antécédents connus d'hypersensibilité à la testostérone (par ex. patch Intrinsa) et/ou médicaments apparentés.
• Antécédents connus de syndrome des ovaires polykystiques.
• Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, psychiatriques, hématologiques, reproductives, hépatiques ou rénales, à moins que cela ne soit jugé cliniquement significatif par le chercheur principal ou le médecin désigné.
• Présence ou antécédents connus de tumeurs sensibles aux œstrogènes telles que le cancer du sein et / ou antécédents de tout cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire.
• Antécédents connus d'acné fréquente cliniquement significative.
• Antécédents connus d'hirsutisme
• Antécédents de chirurgie nasale, en particulier de turbinoplastie, de septoplastie, de rhinoplastie, de « rhinoplastie » ou de chirurgie des sinus.
• Antécédents de fractures nasales.
• Allergies actives, telles que rhinite, rhinorrhée et congestion nasale.
• Troubles inflammatoires des muqueuses, en particulier le pemphigus et le syndrome de Sjögren.
• Maladie des sinus, en particulier sinusite aiguë, sinusite chronique ou sinusite fongique allergique.
• Antécédents de troubles nasaux ou d'apnée du sommeil.
• Utilisation de toute forme d'administration intranasale de médicaments, en particulier de corticostéroïdes nasaux et de vaporisateurs nasaux contenant de l'oxymétazoline
• Antécédents d'hépatite B, test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, antécédents d'hépatite C, test positif pour les anticorps de l'hépatite C, antécédents d'infection par le VIH ou démonstration d'anticorps anti-VIH.
• Tout antécédent de réaction allergique grave (y compris les médicaments, les aliments, les piqûres d'insectes, les allergènes environnementaux ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Tout antécédent d'abus de drogues ou d'abus d'alcool selon les critères du DSM-IV dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Traitement actuel avec tout traitement hormonal substitutif au cours des 12 mois précédents, traitement avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la testostérone dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude et/ou tout autre médicament sur ordonnance. Difficulté à s'abstenir de médicaments en vente libre pendant la durée de l'étude.
• Utilisation de contraceptifs oraux, transdermiques et implantaires dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou d'une injection de contraceptifs retard dans l'année précédant l'administration du médicament.
• Preuve de grossesse ou d'allaitement.
• Sujets qui allaitent ou ont allaité au cours des six (6) derniers mois précédant la visite de dépistage.
• Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de sang dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute participation en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les sept jours précédant le dépistage dans cette étude.
• Intolérance à la ponction veineuse.
• Antécédents de tendances hémorragiques anormales ou de thrombophlébite non liées à la ponction veineuse ou à la canulation intraveineuse.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de troubles de la coagulation.