PK-studie van testosteron-neusgel (TBS-2) bij gezonde premenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria

• Onderwerpen met regelmatige menstruatiecycli tussen 26-32 dagen.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot één maand na het einde van het onderzoek:

  • Chirurgisch steriel
  • Intra-uterien apparaat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Barrièremethode (condoom met zaaddodend middel gebruik door partner)
  • Onthouding
• Negatief voor misbruik van drugs, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C, HIV en zwangerschap (serum ß-HCG).
• Body Mass Index groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m² en kleiner dan of gelijk aan 35 kg/m².
• Onderwerpen met een normaal KNO-examen.
• Onderwerpen met normale TSH-waarden.
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies
• Normale schildklierfunctie. Fysiologische prolactineconcentratie.
• Alle klinische laboratoriumtestwaarden binnen het aanvaardbare bereik (voor alle klinisch significante bevindingen is goedkeuring van de onderzoeker/sponsor vereist)
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele studieperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit een ondertekende ICF

Uitsluitingscriteria

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor testosteron (bijv. Intrinsa-pleister) en/of aanverwante geneesmiddelen.
• Bekende geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom.
• Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiale, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische, hematologische, reproductieve, lever- of nieraandoeningen, tenzij de hoofdonderzoeker of medische aangewezen persoon dit niet klinisch significant acht.
• Aanwezigheid of bekende voorgeschiedenis van op oestrogeen reagerende tumoren zoals borstkanker en/of voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
• Bekende geschiedenis van frequente klinisch significante acne.
• Bekende geschiedenis van hirsutisme
• Geschiedenis van neuschirurgie, met name turbinoplastie, septoplastie, neuscorrectie, "neuscorrectie" of sinusoperatie.
• Eerdere neusfracturen.
• Actieve allergieën, zoals rhinitis, rhinorroe en verstopte neus.
• Mucosale inflammatoire aandoeningen, met name pemphigus, en het syndroom van Sjögren.
• Sinusziekte, met name acute sinusitis, chronische sinusitis of allergische schimmelsinusitis.
• Geschiedenis van neusaandoeningen of slaapapneu.
• Gebruik van elke vorm van intranasale medicatietoediening, met name nasale corticosteroïden en oxymetazoline-bevattende neussprays
• Geschiedenis van Hepatitis B, een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, een geschiedenis van Hepatitis C, een positieve test voor Hepatitis C-antilichaam, een geschiedenis van HIV-infectie of demonstratie van HIV-antilichamen.
• Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder medicijnen, voedsel, insectenbeten, omgevingsallergenen of elke aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen verstoort.
• Elke geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik volgens de DSM-IV-criteria binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidige behandeling met hormoonvervangende therapie binnen de afgelopen 12 maanden, behandeling met geneesmiddelen die het metabolisme van testosteron verstoren binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of andere voorgeschreven medicijnen. Moeilijkheden om zich te onthouden van OTC-medicatie gedurende de duur van de studie.
• Gebruik van orale, transdermale en geïmplanteerde anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of een depot-anticonceptie-injectie binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Bewijs van zwangerschap of borstvoeding.
• Proefpersonen die borstvoeding geven of borstvoeding hebben gegeven in de laatste zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
• Bloeddonatie binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Elke deelname als plasmadonor aan een plasmafereseprogramma binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening in dit onderzoek.
• Intolerantie voor venapunctie.
• Voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneigingen of tromboflebitis die geen verband houden met venapunctie of intraveneuze canulatie.
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose of stollingsstoornissen.