Estudio PK del gel nasal de testosterona (TBS-2) en mujeres premenopáusicas sanas

Criterios de inclusión

• Sujetos que tienen ciclos menstruales regulares entre 26-32 días.

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de finalizar el estudio:

  • quirúrgicamente estéril
  • Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Método de barrera (preservativo con agente espermicida utilizado por la pareja)
  • Abstinencia
• Negativo para drogas de abuso, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, VIH y embarazo (ß-HCG en suero).
• Índice de Masa Corporal mayor o igual a 18,5 kg/m² y menor o igual a 35 kg/m².
• Sujetos con examen ORL normal.
• Sujetos con valores normales de TSH.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales
• Función tiroidea normal. Concentración fisiológica de prolactina.
• Todos los valores de las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos aceptables (cualquier hallazgo clínicamente significativo requerirá la aprobación del investigador/patrocinador)
• Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad del sujeto de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra un ICF firmado

Criterio de exclusión

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la testosterona (p. parche Intrinsa) y/o medicamentos relacionados.
• Antecedentes conocidos de síndrome de ovario poliquístico.
• Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas, reproductivas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el médico designado no las considere clínicamente significativas.
• Presencia o antecedentes conocidos de tumores que responden a los estrógenos, como el cáncer de mama y/o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, excepto el carcinoma de células basales.
• Antecedentes conocidos de acné frecuente clínicamente significativo.
• Historia conocida de hirsutismo
• Antecedentes de cirugía nasal, específicamente turbinoplastia, septoplastia, rinoplastia, "cirugía de nariz" o cirugía de senos paranasales.
• Fracturas nasales previas.
• Alergias activas, como rinitis, rinorrea y congestión nasal.
• Trastornos inflamatorios de mucosas, específicamente pénfigo y síndrome de Sjogren.
• Enfermedad de los senos paranasales, específicamente sinusitis aguda, sinusitis crónica o sinusitis fúngica alérgica.
• Antecedentes de trastornos nasales o apnea del sueño.
• Uso de cualquier forma de administración intranasal de medicamentos, específicamente corticosteroides nasales y aerosoles nasales que contienen oximetazolina
• Antecedentes de Hepatitis B, una prueba positiva para el antígeno de superficie de la Hepatitis B, antecedentes de Hepatitis C, una prueba positiva para el anticuerpo de la Hepatitis C, antecedentes de infección por VIH o demostración de anticuerpos contra el VIH.
• Cualquier historial de reacción alérgica grave (incluidos medicamentos, alimentos, picaduras de insectos, alérgenos ambientales o cualquier condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos).
• Cualquier historial de abuso de drogas o alcohol según los criterios del DSM-IV dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento actual con cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 12 meses anteriores, tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo de la testosterona dentro de los 30 días posteriores a la administración del medicamento del estudio y/o cualquier otro medicamento recetado. Dificultad para abstenerse de medicamentos de venta libre durante la duración del estudio.
• Uso de anticonceptivos orales, transdérmicos e implantados dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de anticonceptivos de depósito dentro del año anterior a la administración del fármaco.
• Evidencia de embarazo o lactancia.
• Sujetos que están amamantando o han amamantado en los últimos seis (6) meses antes de la visita de selección.
• Administración de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de sangre dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier participación como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los siete días anteriores a la selección en este estudio.
• Intolerancia a la venopunción.
• Antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales o tromboflebitis no relacionadas con la venopunción o la canulación intravenosa.
• Antecedentes de Trombosis Venosa Profunda o trastornos de la coagulación.