PK-Studie von Testosteron-Nasengel (TBS-2) bei gesunden prämenopausalen Frauen

Einschlusskriterien

• Subjekte mit regelmäßigen Menstruationszyklen zwischen 26 und 32 Tagen.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anzuwenden:

  • Chirurgisch steril
  • Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Barrieremethode (Kondom mit Spermizid, Nutzung durch Partner)
  • Abstinenz
• Negativ für Drogenmissbrauch, Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, HIV und Schwangerschaft (Serum ß-HCG).
• Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 kg/m² und kleiner oder gleich 35 kg/m².
• Probanden mit einer normalen HNO-Untersuchung.
• Probanden mit normalen TSH-Werten.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen
• Normale Schilddrüsenfunktion. Physiologische Prolaktinkonzentration.
• Alle klinischen Labortestwerte innerhalb der akzeptablen Bereiche (jeder klinisch signifikante Befund erfordert die Genehmigung des Prüfarztes/Sponsors)
• Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine unterzeichnete ICF belegt

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron in der Vorgeschichte (z. Intrinsa-Pflaster) und/oder verwandte Arzneimittel.
• Bekannte Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, psychiatrischen, hämatologischen, reproduktiven, Leber- oder Nierenerkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte haben dies als klinisch nicht signifikant beurteilt.
• Vorhandensein oder bekannte Vorgeschichte von auf Östrogen ansprechenden Tumoren wie Brustkrebs und / oder Vorgeschichte von Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom.
• Bekannte Vorgeschichte von häufiger klinisch signifikanter Akne.
• Bekannte Geschichte des Hirsutismus
• Geschichte der Nasenchirurgie, insbesondere Turbinoplastik, Septumplastik, Rhinoplastik, "Nasenoperation" oder Nasennebenhöhlenoperation.
• Frühere Nasenfrakturen.
• Aktive Allergien wie Rhinitis, Rhinorrhoe und verstopfte Nase.
• Entzündliche Schleimhauterkrankungen, insbesondere Pemphigus und Sjögren-Syndrom.
• Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, insbesondere akute Sinusitis, chronische Sinusitis oder allergische Pilz-Sinusitis.
• Vorgeschichte von Nasenerkrankungen oder Schlafapnoe.
• Verwendung jeglicher Form der intranasalen Verabreichung von Medikamenten, insbesondere nasale Kortikosteroide und Oxymetazolin-haltige Nasensprays
• Vorgeschichte von Hepatitis B, ein positiver Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, eine Vorgeschichte von Hepatitis C, ein positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper, eine Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder Nachweis von HIV-Antikörpern.
• Jegliche schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte (einschließlich Medikamente, Lebensmittel, Insektenstiche, Umweltallergene oder andere Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen.
• Jegliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Aktuelle Behandlung mit einer Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 12 Monate, Behandlung mit Medikamenten, die den Testosteronstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments und / oder anderer verschreibungspflichtiger Medikamente beeinflussen. Schwierigkeiten beim Verzicht auf OTC-Medikamente für die Dauer der Studie.
• Verwendung von oralen, transdermalen und implantierten Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Injektion von Depotverhütungsmitteln innerhalb eines Jahres vor der Arzneimittelverabreichung.
• Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Probanden, die stillen oder innerhalb der letzten sechs (6) Monate vor dem Screening-Besuch gestillt haben.
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Jegliche Teilnahme als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening in dieser Studie.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion.
• Vorgeschichte von abnormen Blutungsneigungen oder Thrombophlebitis, die nicht mit Venenpunktion oder intravenöser Kanülierung zusammenhängen.
• Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Gerinnungsstörungen.