Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus testosteronin nenägeelistä (TBS-2) terveillä premenopausaalisilla naisilla

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Intranasaalisen testosteronigeelin (TBS-2) avoin, yksi- ja monikäyttöinen käyttö terveillä premenopausaalisilla naisilla kolmella annoksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kokonaistestosteronin biologista hyötyosuutta farmakokineettisten profiilien avulla, jotka saatiin (a) kolmen TBS-2-annoksen kerta-annoksen jälkeen b) TBS-2:n toistuvan annon jälkeen.

Lisäksi arvioitiin vapaan testosteronin, dihydrotestosteronin, SHBG:n ja estradiolin biologista hyötyosuutta farmakokineettisten profiilien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 jakson tutkimus, joka vaatii yöpymistä klinikalla. Verinäytteitä vaaditaan kaikilla vierailuilla, mukaan lukien näytteenotto ennalta määrättyinä ajanjaksoina yöpymisten aikana.

Kausi I

Koehenkilöt kirjattiin sisään 1. jaksolla I aloittaakseen testosteronin perustason mittauksen (riippuen kuukautiskierrosta, mieluiten 48 tunnin sisällä kuukautiskierron alkamisesta). He pysyivät laitoshoidossa päivän 4 aamuun asti, ja ne tarkastettiin 48 tunnin verenoton ja tutkimuksen päättämisen jälkeen niiltä, ​​jotka eivät jatkaneet jaksoa II.

Jakso II (moniannos)

Jakson 1 lopussa näistä kolmesta kohortista otettiin otokseen yhteensä 8 koehenkilöä, jotka halusivat ja pystyivät jatkamaan usean annoksen osuutta tutkimuksessa, valittiin osallistumaan jaksoon 2. Koehenkilöt asetettiin laitokseen päivästä 1 alkaen. Vierailu 3 käynnin 3 päivän 5 aamuun asti, ja heidät kirjattiin ulos 48 tunnin verenoton ja tutkimuksen päättämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research International LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt, joilla on säännölliset kuukautiskierrot 26-32 päivää.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Kirurgisesti steriili
    • Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
    • Estemenetelmä (partnerin käyttämä kondomi spermisidillä)
    • Raittius
  • Negatiivinen huumeiden väärinkäytölle, hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle, HIV:lle ja raskaudelle (seerumin ß-HCG).
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m² ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m².
  • Koehenkilöt, joilla on normaali ENT-tutkimus.
  • Koehenkilöt, joilla on normaalit TSH-arvot.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja elintoiminnoissa
  • Normaali kilpirauhasen toiminta. Fysiologinen prolaktiinipitoisuus.
  • Kaikki kliinisen laboratoriotestin arvot hyväksyttävillä alueilla (kaikki kliinisesti merkittävät löydökset edellyttävät tutkijan/sponsorin hyväksyntää)
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Aiheen saatavuus koko opiskeluajaksi ja tutkittavan halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia allekirjoitetun ICF:n osoituksena

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu yliherkkyys testosteronille (esim. Intrinsa laastari) ja/tai vastaavat lääkkeet.
  • Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti.
  • Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelinten, neurologinen, psykiatrinen, hematologinen, lisääntymis-, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus, ellei johtava tutkija tai lääkärin nimeämä pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
  • Estrogeeniresponsiivisia kasvaimia, kuten rintasyöpä ja/tai jokin syöpä, tyvisolukarsinoomaa lukuun ottamatta, olemassaolo tai tiedossa.
  • Tunnettu usein kliinisesti merkittävä akne.
  • Hirsutismin tunnettu historia
  • Aiemmat nenäleikkaukset, erityisesti turbinoplastia, septoplastia, nenäleikkaus, "nenäleikkaus" tai poskionteloleikkaus.
  • Aiemmat nenän murtumat.
  • Aktiiviset allergiat, kuten nuha, rinorrea ja nenän tukkoisuus.
  • Limakalvojen tulehdussairaudet, erityisesti pemfigus ja Sjogrenin oireyhtymä.
  • Sinus-sairaus, erityisesti akuutti sinuiitti, krooninen poskiontelotulehdus tai allerginen sieni-siniitti.
  • Aiempi nenähäiriö tai uniapnea.
  • Minkä tahansa muodon intranasaalisten lääkkeiden antaminen, erityisesti nenän kautta otettavien kortikosteroidien ja oksimetatsoliinia sisältävien nenäsumutteiden käyttö
  • Aiempi hepatiitti B, positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, aiempi hepatiitti C, positiivinen hepatiitti C-vasta-ainetesti, aiempi HIV-infektio tai HIV-vasta-aineiden osoittaminen.
  • Mikä tahansa historiallinen vakava allerginen reaktio (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit tai mikä tahansa tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia DSM-IV-kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Nykyinen hoito millä tahansa hormonikorvaushoidolla edellisten 12 kuukauden aikana, hoito testosteronin aineenvaihduntaa häiritsevillä lääkkeillä 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja/tai muista reseptilääkkeistä. Vaikeus pidättäytyä itsehoitolääkkeistä tutkimuksen ajan.
  • Oraalisten, transdermaalisten ja implantoitujen ehkäisyvalmisteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa tai depot-ehkäisyvalmisteen käyttö vuoden sisällä ennen lääkkeen antoa.
  • Todisteet raskaudesta tai imettämisestä.
  • Koehenkilöt, jotka imettävät tai ovat imettäneet viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Verenluovutus 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikki osallistuminen plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan seitsemän päivän sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa.
  • Suonenpunktion intoleranssi.
  • Aiempi epänormaali verenvuototaipumus tai tromboflebiitti, joka ei liity laskimopunktioon tai suonensisäiseen kanylointiin.
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai hyytymishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos TBS-2 kerta-annos
TBS-2-annostelijat, jotka on esitäytetty 0,24-prosenttisella testosteronigeelillä 300 µg:n kerta-annoksen antamiseksi sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 600 µg, joka annetaan klo 08.00 (±30 minuuttia) jakson 1 päivänä 2 kohortille 1 (matala). testosteronin nenägeeli, kerta-annos)
Lääke: Pieniannoksista testosteronia sisältävä nenägeeli, kerta-annos
Pieniannoksista testosteronia sisältävä nenägeeli, kerta-annos
Muut nimet:
  • TBS-2
Kokeellinen: Keskiannos TBS-2 kerta-annos
TBS-2-annostelijat, jotka on esitäytetty 0,48-prosenttisella testosteronigeelillä 600 μg:n kerta-annoksen antamiseksi sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 1200 μg, joka annetaan klo 08.00 (±30 minuuttia) jakson 1 päivänä 2 kohortille 2 (Medium) testosteronin nenägeeli, kerta-annos)
Lääke: Keskiannos testosteronin nenägeeli, kerta-annos
Keskiannos testosteronin nenägeeli, kerta-annos
Muut nimet:
  • TBS-2
Kokeellinen: Suuri annos TBS-2-kerta-annos
TBS-2-annostelijat, jotka on esitäytetty 0,72-prosenttisella testosteronigeelillä 900 μg:n kerta-annoksen antamiseksi sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 1800 μg, joka annetaan klo 08.00 (±30 minuuttia) jakson 1 päivänä 2 kohortille 3 (korkea). testosteronin nenägeeli, kerta-annos)
Lääke: Korkean annoksen testosteronin nenägeeli, kerta-annos
Korkean annoksen testosteronin nenägeeli, kerta-annos
Muut nimet:
  • TBS-2
Kokeellinen: Keskiannos TBS-2:n useat annokset
TBS-2-annostelijat, jotka on esitäytetty 0,48-prosenttisella testosteronigeelillä 600 μg:n kerta-annoksen antamiseksi sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 1200 μg t.i.d. päivittäin klo 0800 (± 30 minuuttia), 1600 tuntia (± 30 minuuttia) ja 2400 tuntia (± 30 minuuttia) jakson 2 päivinä 1 ja 2 ja kerran aamulla klo 0800 (± 30 minuuttia) päivänä 3 jaksosta 2 (usean annoksen ryhmä) (keskimääräinen testosteronin nenägeeli, toistuva annos)
Lääke: Keskiannoksen testosteronin nenägeeli, useita annoksia
Keskiannoksen testosteronin nenägeeli, useita annoksia
Muut nimet:
  • TBS-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistestosteronin hyötyosuus (AUC0-t) farmakokineettisten (PK) profiilien kautta
Aikaikkuna: Perustuu otettuihin verinäytteisiin -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 tuntia suhteessa annokseen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t) kerta-annokselle ja AUCtau esitetty useille annoksille.
Perustuu otettuihin verinäytteisiin -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 tuntia suhteessa annokseen
Kokonaistestosteronin hyötyosuus (Cmax) farmakokineettisten profiilien kautta
Aikaikkuna: Perustuu otettuihin verinäytteisiin -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 tuntia suhteessa annokseen
Cmax – kokonaistestosteronin maksimipitoisuus TBS-2:n annostelun jälkeen
Perustuu otettuihin verinäytteisiin -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 tuntia suhteessa annokseen
Keskiannoksen TBS-2:n usean annoksen keskimääräinen kokonaistestosteronin vakaan tilan pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 tuntia 3. päivän annostelun jälkeen
-0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 tuntia 3. päivän annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue dihydrotestosteronille TBS-2:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustuu otettuihin verinäytteisiin -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 tuntia suhteessa annokseen
AUCt näytetään kerta-annokselle ja AUCtau usealle annokselle.
Perustuu otettuihin verinäytteisiin -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 tuntia suhteessa annokseen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue estradiolille TBS-2:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustuu otettuihin verinäytteisiin -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 tuntia suhteessa annokseen
AUCt näytetään kerta-annokselle ja AUCtau usealle annokselle.
Perustuu otettuihin verinäytteisiin -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 tuntia suhteessa annokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBS-2-2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksista testosteronia sisältävä nenägeeli, kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa