PK-undersøgelse af testosteron næsegel (TBS-2) hos raske præmenopausale kvinder

Inklusionskriterier

• Personer med regelmæssig menstruationscyklus mellem 26-32 dage.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende pålidelige præventionsmetoder før undersøgelsen, under undersøgelsen og indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen:

  • Kirurgisk steril
  • Intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før studiestart
  • Barrieremetode (kondom med sæddræbende middel, som partneren bruger)
  • Afholdenhed
• Negativt for misbrugsstoffer, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C, HIV og graviditet (serum ß-HCG).
• Body Mass Index større end eller lig med 18,5 kg/m² og mindre end eller lig med 35 kg/m².
• Emner med normal ØNH-undersøgelse.
• Personer med normale TSH-værdier.
• Ingen klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
• Normal skjoldbruskkirtelfunktion. Fysiologisk prolaktinkoncentration.
• Alle kliniske laboratorietestværdier inden for de acceptable intervaller (alle klinisk signifikante fund vil kræve investigator/sponsorgodkendelse)
• Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Emnets tilgængelighed i hele studieperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet ICF

Eksklusionskriterier

• Kendt historie med overfølsomhed over for testosteron (f. Intrinsa plaster) og/eller relaterede lægemidler.
• Kendt historie med polycystisk ovariesyndrom.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske, reproduktive, lever- eller nyresygdomme, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære investigator eller den medicinske udpegede.
• Tilstedeværelse af eller kendt historie med østrogen-responderende tumorer såsom brystkræft og/eller historie med enhver cancer, undtagen basalcellekarcinom.
• Kendt historie med hyppig klinisk signifikant acne.
• Kendt historie om hirsutisme
• Anamnese med nasal kirurgi, specifikt turbinoplastik, septoplastik, næseplastik, "næseoperation" eller sinuskirurgi.
• Tidligere næsebrud.
• Aktive allergier, såsom rhinitis, rhinoré og tilstoppet næse.
• Slimhindebetændelsesforstyrrelser, specifikt pemphigus og Sjogrens syndrom.
• Bihulebetændelse, specifikt akut bihulebetændelse, kronisk bihulebetændelse eller allergisk bihulebetændelse.
• Anamnese med nasale lidelser eller søvnapnø.
• Brug af enhver form for intranasal medicinindgivelse, specifikt nasale kortikosteroider og oxymetazolinholdige næsespray
• Anamnese med Hepatitis B, en positiv test for Hepatitis B overfladeantigen, en historie med Hepatitis C, en positiv test for Hepatitis C-antistof, en historie med HIV-infektion eller påvisning af HIV-antistoffer.
• Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder lægemidler, mad, insektbid, miljømæssige allergener eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-IV-kriterierne inden for 6 måneder efter administration af studiemedicin.
• Nuværende behandling med enhver hormonsubstitutionsterapi inden for de foregående 12 måneder, behandling med lægemidler, der forstyrrer metabolismen af ​​testosteron inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet og/eller anden receptpligtig medicin. Vanskeligheder ved at afholde sig fra OTC-medicin under studiets varighed.
• Brug af orale, transdermale og implanterede præventionsmidler inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotpræventionsinjektion inden for et år før lægemiddeladministration.
• Tegn på graviditet eller amning.
• Forsøgspersoner, der ammer eller har ammet inden for de sidste seks (6) måneder forud for screeningsbesøget.
• Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af studiemedicin.
• Bloddonation inden for 56 dage før administration af studiemedicin.
• Enhver deltagelse som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for syv dage forud for screening i denne undersøgelse.
• Intolerance over for venepunktur.
• Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur eller intravenøs kanylering.
• Anamnese med dyb venetrombose eller koagulationsforstyrrelser.