Фармакокинетическое исследование назального геля тестостерона (TBS-2) у здоровых женщин в пременопаузе

Критерии включения

• Субъекты с регулярным менструальным циклом от 26 до 32 дней.

• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного из следующих надежных методов контроля над рождаемостью до исследования, во время исследования и в течение одного месяца после окончания исследования:

  • Хирургически стерильный
  • Использование внутриматочной спирали не менее чем за 3 месяца до начала исследования
  • Барьерный метод (использование партнером презерватива со спермицидным средством)
  • Воздержание
• Отрицательный результат на наркотики, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, ВИЧ и беременность (сыворотка ß-ХГЧ).
• Индекс массы тела больше или равен 18,5 кг/м² и меньше или равен 35 кг/м².
• Субъекты с обычным ЛОР-экзаменом.
• Субъекты с нормальными значениями ТТГ.
• Нет клинически значимых результатов при физикальном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателях жизнедеятельности.
• Нормальная функция щитовидной железы. Физиологическая концентрация пролактина.
• Все значения клинических лабораторных тестов находятся в допустимых пределах (любые клинически значимые результаты потребуют одобрения исследователя/спонсора)
• Способен понять и дать письменное информированное согласие.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность испытуемого соблюдать требования протокола, что подтверждается подписанной МКФ

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность к тестостерону в анамнезе (например, пластырь Intrinsa) и/или родственные препараты.
• Известная история синдрома поликистозных яичников.
• Известный анамнез или наличие заболеваний сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, неврологических, психиатрических, гематологических, репродуктивных заболеваний, заболеваний печени или почек, за исключением случаев, когда главный исследователь или назначенное медицинское лицо считает клинически значимым.
• Наличие или известная история эстроген-чувствительных опухолей, таких как рак молочной железы, и / или история любого рака, за исключением базально-клеточной карциномы.
• Известная история частых клинически значимых акне.
• Известная история гирсутизма
• История носовой хирургии, в частности, турбинопластики, септопластики, ринопластики, «пластики носа» или хирургии носовых пазух.
• Предшествующие переломы носа.
• Активные аллергии, такие как ринит, ринорея и заложенность носа.
• Воспалительные заболевания слизистых оболочек, особенно пузырчатка и синдром Шегрена.
• Болезнь носовых пазух, особенно острый синусит, хронический синусит или аллергический грибковый синусит.
• Назальные расстройства или апноэ во сне в анамнезе.
• Использование любой формы интраназальной доставки лекарств, особенно назальных кортикостероидов и назальных спреев, содержащих оксиметазолин.
• Гепатит В в анамнезе, положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С в анамнезе, положительный тест на антитела к гепатиту С, ВИЧ-инфекция в анамнезе или наличие антител к ВИЧ.
• Любые тяжелые аллергические реакции в анамнезе (включая лекарства, продукты питания, укусы насекомых, аллергены окружающей среды или любые состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств).
• Любая история злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата.
• Текущее лечение любой заместительной гормональной терапией в течение предыдущих 12 месяцев, лечение препаратами, влияющими на метаболизм тестостерона, в течение 30 дней после приема исследуемого препарата и/или любых других рецептурных препаратов. Сложность воздержания от безрецептурных препаратов на время исследования.
• Использование пероральных, трансдермальных и имплантатных контрацептивов в течение 30 дней до введения препарата или инъекция депо-контрацептивов в течение одного года до введения препарата.
• Доказательства беременности или лактации.
• Субъекты, которые кормят грудью или кормили грудью в течение последних шести (6) месяцев до визита для скрининга.
• Прием другого исследуемого препарата в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
• Сдача крови в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
• Любое участие в качестве донора плазмы в программе плазмафереза ​​в течение семи дней, предшествующих скринингу в этом исследовании.
• Непереносимость венепункции.
• История аномальной склонности к кровотечению или тромбофлебита, не связанного с венепункцией или внутривенной канюляцией.
• История тромбоза глубоких вен или нарушений свертывания крови.