Studio PK del gel nasale al testosterone (TBS-2) in donne sane in premenopausa

Criterio di inclusione

• Soggetti con cicli mestruali regolari tra 26 e 32 giorni.

• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi affidabili di controllo delle nascite prima dello studio, durante lo studio e fino a un mese dopo la fine dello studio:

  • Chirurgicamente sterile
  • Dispositivo intrauterino in atto per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Metodo di barriera (preservativo con uso di agente spermicida da parte del partner)
  • Astinenza
• Negativo per droghe d'abuso, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C, HIV e gravidanza (siero ß-HCG).
• Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18,5 kg/m² e minore o uguale a 35 kg/m².
• Soggetti con un normale esame ORL.
• Soggetti con valori normali di TSH.
• Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'ECG a 12 derivazioni e ai segni vitali
• Normale funzione tiroidea. Concentrazione fisiologica di prolattina.
• Tutti i valori dei test di laboratorio clinici entro gli intervalli accettabili (qualsiasi risultato clinicamente significativo richiederà l'approvazione dello sperimentatore/sponsor)
• In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un ICF firmato

Criteri di esclusione

• Storia nota di ipersensibilità al testosterone (ad es. Intrinsa patch) e/o farmaci correlati.
• Storia nota di sindrome dell'ovaio policistico.
• Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, psichiatriche, ematologiche, riproduttive, epatiche o renali, a meno che non giudicate clinicamente significative dal ricercatore principale o dal medico designato.
• Presenza o storia nota di tumori sensibili agli estrogeni come il cancro al seno e/o storia di qualsiasi cancro, escluso il carcinoma a cellule basali.
• Storia nota di frequente acne clinicamente significativa.
• Storia nota di irsutismo
• Storia di chirurgia nasale, in particolare turbinoplastica, settoplastica, rinoplastica, "nose job" o chirurgia del seno.
• Precedenti fratture nasali.
• Allergie attive, come rinite, rinorrea e congestione nasale.
• Disturbi infiammatori delle mucose, in particolare pemfigo e sindrome di Sjogren.
• Malattia del seno, in particolare sinusite acuta, sinusite cronica o sinusite fungina allergica.
• Storia di disturbi nasali o apnea notturna.
• Uso di qualsiasi forma di somministrazione intranasale di farmaci, in particolare corticosteroidi nasali e spray nasali contenenti ossimetazolina
• Storia di epatite B, test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, storia di epatite C, test positivo per anticorpi dell'epatite C, storia di infezione da HIV o dimostrazione di anticorpi HIV.
• Qualsiasi storia di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti, allergeni ambientali o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• - Qualsiasi storia di abuso di droghe o abuso di alcol secondo i criteri del DSM-IV entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Trattamento in corso con qualsiasi terapia ormonale sostitutiva nei 12 mesi precedenti, trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del testosterone entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio e/o qualsiasi altro farmaco prescritto. Difficoltà ad astenersi dal farmaco OTC per la durata dello studio.
• Uso di contraccettivi orali, transdermici e implantari entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco o iniezione di contraccettivi depot entro un anno prima della somministrazione del farmaco.
• Evidenza di gravidanza o allattamento.
• Soggetti che stanno allattando o hanno allattato al seno negli ultimi sei (6) mesi prima della visita di screening.
• Somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi partecipazione come donatore di plasma a un programma di plasmaferesi nei sette giorni precedenti lo screening in questo studio.
• Intolleranza alla venipuntura.
• Anamnesi di tendenze emorragiche anormali o tromboflebiti non correlate alla venipuntura o alla cannulazione endovenosa.
• Storia di trombosi venosa profonda o disturbi della coagulazione.