Estudo farmacocinético do gel nasal de testosterona (TBS-2) em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa

Critério de inclusão

• Indivíduos com ciclos menstruais regulares entre 26-32 dias.

• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos confiáveis ​​de controle de natalidade antes do estudo, durante o estudo e até um mês após o final do estudo:

  • Cirurgicamente estéril
  • Dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
  • Método de barreira (preservativo com espermicida usado pelo parceiro)
  • Abstinência
• Negativo para drogas de abuso, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, HIV e gravidez (β-HCG sérico).
• Índice de Massa Corporal maior ou igual a 18,5 kg/m² e menor ou igual a 35 kg/m².
• Indivíduos com exame otorrinolaringológico normal.
• Indivíduos com valores normais de TSH.
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
• Função tireoidiana normal. Concentração fisiológica de prolactina.
• Todos os valores de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos aceitáveis ​​(quaisquer achados clinicamente significativos exigirão a aprovação do investigador/patrocinador)
• Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e disposição do sujeito em aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um ICF assinado

Critério de exclusão

• História conhecida de hipersensibilidade à testosterona (p. Intrinsa patch) e/ou medicamentos relacionados.
• História conhecida de síndrome dos ovários policísticos.
• História conhecida ou presença de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas, reprodutivas, hepáticas ou renais, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador principal ou médico designado.
• Presença ou história conhecida de tumores responsivos a estrogênio, como câncer de mama e/ou história de qualquer tipo de câncer, excluindo carcinoma basocelular.
• História conhecida de acne clinicamente significativa frequente.
• História conhecida de hirsutismo
• Histórico de cirurgia nasal, especificamente turbinoplastia, septoplastia, rinoplastia, "rinoplastia" ou cirurgia sinusal.
• Fraturas nasais prévias.
• Alergias ativas, como rinite, rinorreia e congestão nasal.
• Distúrbios inflamatórios da mucosa, especificamente pênfigo e síndrome de Sjögren.
• Doença sinusal, especificamente sinusite aguda, sinusite crônica ou sinusite fúngica alérgica.
• História de distúrbios nasais ou apnéia do sono.
• Uso de qualquer forma de administração de medicação intranasal, especificamente corticosteroides nasais e sprays nasais contendo oximetazolina
• História de Hepatite B, teste positivo para antígeno de superfície de Hepatite B, história de Hepatite C, teste positivo para anticorpos de Hepatite C, história de infecção por HIV ou demonstração de anticorpos de HIV.
• Qualquer histórico de reação alérgica grave (incluindo medicamentos, alimentos, picadas de insetos, alérgenos ambientais ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• Qualquer história de abuso de drogas ou abuso de álcool de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo.
• Tratamento atual com qualquer terapia de reposição hormonal nos últimos 12 meses, tratamento com drogas que interferem no metabolismo da testosterona dentro de 30 dias após a administração da droga em estudo e/ou qualquer outro medicamento prescrito. Dificuldade em se abster de medicamentos OTC durante o estudo.
• Uso de contraceptivos orais, transdérmicos e de implante dentro de 30 dias antes da administração do medicamento ou uma injeção de contraceptivos de depósito dentro de um ano antes da administração do medicamento.
• Evidência de gravidez ou lactação.
• Indivíduos que estão amamentando ou amamentaram nos últimos seis (6) meses antes da Visita de Triagem.
• Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de sangue dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Qualquer participação como doador de plasma em um programa de plasmaférese nos sete dias anteriores à triagem neste estudo.
• Intolerância à punção venosa.
• História de tendências anormais de sangramento ou tromboflebite não relacionada a punção venosa ou canulação intravenosa.
• História de Trombose Venosa Profunda ou distúrbios de coagulação.