Badanie PK testosteronu w żelu do nosa (TBS-2) u zdrowych kobiet przed menopauzą
4 października 2019 zaktualizowane przez: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Otwarta, pojedyncza i wielokrotna aplikacja donosowego żelu testosteronu (TBS-2) u zdrowych kobiet przed menopauzą w trzech poziomach dawek
Celem tego badania była ocena biodostępności całkowitego testosteronu na podstawie profili farmakokinetycznych uzyskanych po (a) pojedynczym podaniu trzech dawek TBS-2 b) wielokrotnym podaniu TBS-2.
Ponadto przeprowadzono również ocenę biodostępności wolnego testosteronu, dihydrotestosteronu, SHBG i estradiolu poprzez profile farmakokinetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie dwuokresowe, które wymaga noclegu w klinice. Próbki krwi są wymagane podczas wszystkich wizyt, w tym w określonych odstępach czasu podczas noclegów.
Okres I
Pacjentki zostały zarejestrowane w Dniu 1 Okres I, aby rozpocząć podstawowy pomiar testosteronu (w zależności od cyklu miesiączkowego, korzystnie w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia cyklu miesiączkowego). Pozostali w placówkach aż do dnia 4 rano i zostali wyrejestrowani po 48-godzinnym pobraniu krwi i zamknięciu badania dla tych, którzy nie kontynuowali Okresu II.
Okres II (wielodawkowy)
Pod koniec Okresu 1 do udziału w Okresie 2 wybrano ogółem 8 pacjentów wybranych z tych 3 kohort, którzy chcieli i mogli kontynuować część badania z wielokrotnymi dawkami. Wizyta 3 do dnia 5 rano Wizyty 3 i zostali wyrejestrowani po 48-godzinnym pobraniu krwi i zamknięciu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Premier Research International LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjentki z regularnymi cyklami miesiączkowymi trwającymi od 26 do 32 dni.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących niezawodnych metod kontroli urodzeń przed badaniem, w trakcie badania i do jednego miesiąca po zakończeniu badania:
- Chirurgicznie sterylny
- Wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Metoda barierowa (kondom ze środkiem plemnikobójczym stosowany przez partnera)
- Abstynencja
- Ujemny dla narkotyków, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV i ciąży (surowica ß-HCG).
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 kg/m² i mniejszy lub równy 35 kg/m².
- Pacjenci z normalnym egzaminem laryngologicznym.
- Osoby z prawidłowymi wartościami TSH.
- Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG i parametrach życiowych
- Normalna czynność tarczycy. Fizjologiczne stężenie prolaktyny.
- Wszystkie wartości testów laboratoryjnych mieszczą się w dopuszczalnych zakresach (wszelkie istotne klinicznie wyniki będą wymagały zgody badacza/sponsora)
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Dyspozycyjność podmiotu przez cały okres studiów i gotowość podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym ICF
Kryteria wyłączenia
- Znana historia nadwrażliwości na testosteron (np. plaster Intrinsa) i/lub leki pokrewne.
- Znana historia zespołu policystycznych jajników.
- Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, psychiatrycznych, hematologicznych, rozrodczych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie.
- Obecność lub znana historia nowotworów reagujących na estrogeny, takich jak rak piersi i / lub historia jakiegokolwiek raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Znana historia częstych klinicznie istotnych trądzików.
- Znana historia hirsutyzmu
- Historia chirurgii nosa, w szczególności plastyka turbiny, plastyka przegrody, plastyka nosa, „operacja nosa” lub chirurgia zatok.
- Wcześniejsze złamania nosa.
- Aktywne alergie, takie jak nieżyt nosa, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa.
- Zaburzenia zapalne błony śluzowej, w szczególności pęcherzyca i zespół Sjogrena.
- Choroba zatok, w szczególności ostre zapalenie zatok, przewlekłe zapalenie zatok lub alergiczne grzybicze zapalenie zatok.
- Historia zaburzeń nosa lub bezdechu sennego.
- Stosowanie jakiejkolwiek formy podawania leków donosowych, w szczególności kortykosteroidów donosowych i aerozoli do nosa zawierających oksymetazolinę
- Historia zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, historia zapalenia wątroby typu C, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, historia zakażenia wirusem HIV lub wykazanie przeciwciał przeciwko HIV.
- Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym leków, pokarmu, ukąszeń owadów, alergenów środowiskowych lub jakiegokolwiek stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku.
- Bieżące leczenie jakąkolwiek hormonalną terapią zastępczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy, leczenie lekami, które wpływają na metabolizm testosteronu w ciągu 30 dni od podania badanego leku i/lub innymi lekami na receptę. Trudność w powstrzymaniu się od przyjmowania leków OTC na czas trwania badania.
- Stosowanie doustnych, przezskórnych i implantów antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcia środka antykoncepcyjnego typu depot w ciągu jednego roku przed podaniem leku.
- Dowód ciąży lub laktacji.
- Osoby, które karmią piersią lub karmiły piersią w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Podanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Oddanie krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
- Każdy udział jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu siedmiu dni poprzedzających badanie przesiewowe w tym badaniu.
- Nietolerancja wkłucia do żyły.
- Historia nieprawidłowych tendencji do krwawień lub zakrzepowego zapalenia żył niezwiązanych z nakłuciem żyły lub kaniulacją dożylną.
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zaburzeń krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka pojedyncza dawka TBS-2
Dozowniki TBS-2 napełnione 0,24% żelem testosteronu w celu dostarczenia pojedynczej dawki 300 μg testosteronu do każdego nozdrza, co daje całkowitą dawkę 600 μg podaną o godzinie 08:00 (±30 minut) w dniu 2 okresu 1 dla kohorty 1 (niska dawka testosteronu w żelu do nosa, pojedyncza dawka)
|
Niskodawkowy żel do nosa z testosteronem, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka pojedyncza dawka TBS-2
Dozowniki TBS-2 napełnione 0,48% żelem testosteronu w celu dostarczenia pojedynczej dawki 600 μg testosteronu do każdego nozdrza, w łącznej dawce 1200 μg podanej o godzinie 08:00 (±30 minut) w dniu 2 okresu 1 dla kohorty 2 (średnia dawka testosteronu w żelu do nosa, pojedyncza dawka)
|
Żel do nosa z testosteronem o średniej dawce, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka pojedyncza dawka TBS-2
Dozowniki TBS-2 napełnione 0,72% żelem testosteronu w celu dostarczenia pojedynczej dawki 900 μg testosteronu do każdego nozdrza, co daje całkowitą dawkę 1800 μg podaną o godzinie 8:00 (±30 minut) w dniu 2 okresu 1 dla kohorty 3 (wysoka dawka testosteronu w żelu do nosa, pojedyncza dawka)
|
Żel do nosa o wysokiej dawce testosteronu, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka wielokrotnych dawek TBS-2
Dozowniki TBS-2 napełnione 0,48% żelem testosteronu w celu dostarczenia pojedynczej dawki 600 μg testosteronu na nozdrze, co daje całkowitą dawkę 1200 μg podawaną trzy razy dziennie.
codziennie o godzinie 08:00 (± 30 minut), 16:00 (± 30 minut) i 24:00 (± 30 minut) w dniach 1 i 2 okresu 2 oraz raz rano o godzinie 08:00 (± 30 minut) w dniu 3 okresu 2 (grupa wielodawkowa) (średnia dawka testosteronu w żelu do nosa, dawka wielokrotna)
|
Żel do nosa o średniej dawce testosteronu, dawka wielokrotna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność (AUC0-t) całkowitego testosteronu poprzez profile farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: Na podstawie pobranych próbek krwi -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5h względem dawkowania
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu stężenia w czasie (AUC0-t) dla dawki pojedynczej i AUCtau dla dawki wielokrotnej.
|
Na podstawie pobranych próbek krwi -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5h względem dawkowania
|
|
Biodostępność (Cmax) całkowitego testosteronu poprzez profile farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Na podstawie pobranych próbek krwi -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5h względem dawkowania
|
Cmax - maksymalne stężenie testosteronu całkowitego obserwowane po podaniu TBS-2
|
Na podstawie pobranych próbek krwi -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5h względem dawkowania
|
|
Średnia dawka wielokrotnej dawki TBS-2 Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cavg) całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 godzin po dawkowaniu dnia 3
|
-0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 godzin po dawkowaniu dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla dihydrotestosteronu po TBS-2
Ramy czasowe: Na podstawie pobranych próbek krwi -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5h względem dawkowania
|
AUCt pokazano dla dawki pojedynczej i AUCtau dla dawki wielokrotnej.
|
Na podstawie pobranych próbek krwi -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5h względem dawkowania
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla estradiolu po TBS-2
Ramy czasowe: Na podstawie pobranych próbek krwi -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5h względem dawkowania
|
AUCt pokazano dla dawki pojedynczej i AUCtau dla dawki wielokrotnej.
|
Na podstawie pobranych próbek krwi -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5h względem dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBS-2-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .