健康な閉経前女性におけるテストステロン点鼻薬 (TBS-2) の PK 研究

包含基準

• 月経周期が26～32日の定期的な被験者。

• -出産の可能性のある女性は、研究前、研究中、および研究終了後1か月まで、次の信頼できる避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  • 外科的に無菌
  • -研究開始前の少なくとも3か月間の子宮内器具
  • バリア法（パートナーによる殺精子剤使用のコンドーム）
  • 禁欲
• 乱用薬物、B型肝炎表面抗原、C型肝炎、HIV、および妊娠（血清β-HCG）に対して陰性。
• 体格指数が 18.5 kg/m² 以上 35 kg/m² 以下。
• -通常の耳鼻咽喉科検査を受けた被験者。
• -TSH値が正常な被験者。
• 身体診察、12誘導心電図およびバイタルサインに臨床的に重要な所見がない
• 正常な甲状腺機能。 生理的プロラクチン濃度。
• -許容範囲内のすべての臨床検査値（臨床的に重要な所見には、治験責任医師/スポンサーの承認が必要です）
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
• -署名されたICFによって証明されるように、研究期間全体にわたって被験者が利用可能であり、プロトコル要件を順守するという被験者の意欲

除外基準

• -テストステロンに対する過敏症の既知の病歴（例： Intrinsa パッチ) および/または関連薬。
• -多嚢胞性卵巣症候群の既知の病歴。
• -心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、精神、血液、生殖、肝臓または腎臓の既知の病歴または存在 治験責任医師または医療指定者によって臨床的に重要でないと判断された場合を除きます。
• -乳癌などのエストロゲン応答性腫瘍の存在または既知の病歴および/または基底細胞癌を除くあらゆる癌の病歴。
• -臨床的に重要なにきびが頻繁に発生する既知の病歴。
• 多毛症の既知の病歴
• 鼻の手術歴、具体的には鼻甲介形成術、鼻中隔形成術、鼻形成術、「鼻の手術」、または副鼻腔手術。
• 以前の鼻骨折。
• 鼻炎、鼻漏、鼻づまりなどの活動性アレルギー。
• 粘膜炎症性疾患、特に天疱瘡、およびシェーグレン症候群。
• 副鼻腔疾患、特に急性副鼻腔炎、慢性副鼻腔炎、またはアレルギー性真菌性副鼻腔炎。
• -鼻障害または睡眠時無呼吸の病歴。
• -あらゆる形態の鼻腔内薬物送達、特に鼻腔コルチコステロイドおよびオキシメタゾリン含有鼻スプレーの使用
• B型肝炎の病歴、B型肝炎表面抗原の陽性検査、C型肝炎の病歴、C型肝炎抗体の陽性検査、HIV感染の病歴またはHIV抗体の証明。
• 重度のアレルギー反応（薬物、食物、虫刺され、環境アレルゲン、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態を含む）の病歴。
• -治験薬投与から6か月以内のDSM-IV基準による薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
• -過去12か月以内のホルモン補充療法による現在の治療、治験薬投与から30日以内のテストステロンの代謝を妨げる薬物による治療および/またはその他の処方薬。 -研究期間中、OTC薬を控えることが難しい。
• -薬物投与前の30日以内の経口避妊薬、経皮的避妊薬、およびインプラント避妊薬の使用、または薬物投与前の1年以内のデポ避妊薬注射。
• 妊娠または授乳の証拠。
• -スクリーニング訪問前の過去6か月以内に授乳中または授乳した被験者。
• -治験薬投与前30日以内の別の治験薬の投与。
• -治験薬投与前の56日以内の献血。
• -血漿交換プログラムへの血漿ドナーとしての参加は、この研究のスクリーニング前の7日以内に行われます。
• 静脈穿刺に対する不耐性。
• -静脈穿刺または静脈内カニューレ挿入とは関係のない異常な出血傾向または血栓性静脈炎の病歴。
• -深部静脈血栓症または凝固障害の病歴。