睾酮鼻用凝胶 (TBS-2) 在健康绝经前妇女中的 PK 研究

纳入标准

• 受试者的月经周期在 26-32 天之间。

• 有生育能力的女性必须同意在研究前、研究期间和研究结束后一个月内使用以下可靠的避孕方法之一：

  • 手术无菌
  • 研究开始前宫内节育器放置至少 3 个月
  • 屏障法（伴侣使用带有杀精剂的避孕套）
  • 节制
• 滥用药物、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV 和妊娠（血清 ß-HCG）均为阴性。
• 身体质量指数大于或等于 18.5 公斤/平方米且小于或等于 35 公斤/平方米。
• 具有正常耳鼻喉科考试的受试者。
• TSH 值正常的受试者。
• 体格检查、12 导联心电图和生命体征无明显临床发现
• 甲状腺功能正常。 生理催乳素浓度。
• 可接受范围内的所有临床实验室测试值（任何具有临床意义的发现都需要研究者/赞助商批准）
• 能够理解并提供书面知情同意。
• 受试者在整个研究期间的可用性以及受试者遵守协议要求的意愿，如签署的 ICF 所证明

排除标准

• 已知对睾酮过敏的病史（例如 阴翠沙贴剂）和/或相关药物。
• 多囊卵巢综合征的已知病史。
• 已知的心脏、肺、胃肠道、内分泌、肌肉骨骼、神经、精神病、血液、生殖、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，除非首席研究员或医疗指定者判断为不具有临床意义。
• 雌激素反应性肿瘤的存在或已知病史，例如乳腺癌和/或任何癌症的病史，不包括基底细胞癌。
• 已知有频繁临床显着痤疮的病史。
• 已知的多毛史
• 鼻手术史，特别是鼻甲成形术、鼻中隔成形术、鼻整形术、“隆鼻”或鼻窦手术。
• 以前的鼻骨骨折。
• 活动性过敏，如鼻炎、流涕、鼻塞等。
• 粘膜炎性疾病，特别是天疱疮和干燥综合征。
• 鼻窦疾病，特别是急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎或过敏性真菌性鼻窦炎。
• 鼻部疾病或睡眠呼吸暂停病史。
• 使用任何形式的鼻内给药，特别是鼻用皮质类固醇和含羟甲唑啉的鼻腔喷雾剂
• 乙肝病史，乙肝表面抗原阳性，丙肝病史，丙肝抗体阳性，HIV感染史或HIV抗体阳性。
• 任何严重过敏反应史（包括药物、食物、昆虫叮咬、环境过敏原或任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 根据 DSM-IV 标准，在研究药物给药后 6 个月内有任何药物滥用或酒精滥用史。
• 在过去 12 个月内接受过任何激素替代疗法的当前治疗，在研究药物给药后 30 天内接受过干扰睾酮代谢的药物治疗和/或任何其他处方药。 在研究期间难以戒除非处方药。
• 在给药前 30 天内使用口服、透皮和植入避孕药，或在给药前一年内使用长效避孕药注射剂。
• 怀孕或哺乳的证据。
• 在筛选访问之前的最后六 (6) 个月内正在母乳喂养或进行过母乳喂养的受试者。
• 在研究药物给药前 30 天内服用另一种研究药物。
• 在研究药物给药前 56 天内献血。
• 在本研究筛选前 7 天内以血浆供体身份参与血浆置换计划。
• 对静脉穿刺不耐受。
• 与静脉穿刺或静脉插管无关的异常出血倾向或血栓性静脉炎的病史。
• 深静脉血栓形成或凝血障碍的病史。