Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av testosteron näsgel (TBS-2) hos friska premenopausala kvinnor

4 oktober 2019 uppdaterad av: Acerus Pharmaceuticals Corporation

En öppen, enkel och flera applicering av intranasal testosterongel (TBS-2) hos friska kvinnliga premenopausala försökspersoner i tre dosnivåer

Syftet med denna studie var att bedöma biotillgängligheten av totalt testosteron genom farmakokinetiska profiler erhållna efter (a) enkel administrering av tre doser av TBS-2 b) multipel administrering av TBS-2.

Dessutom genomfördes en bedömning av biotillgängligheten av fritt testosteron, dihydrotestosteron, SHBG och estradiol genom farmakokinetiska profiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-periodsstudie som kräver övernattningar på kliniken. Blodprov krävs vid alla besök inklusive provtagning vid fördefinierade tidsperioder under övernattningarna.

Period I

Försökspersonerna checkades in på dag 1 period I för att påbörja sin baslinjemätning av testosteron (beroende på menstruationscykeln, helst inom 48 timmar efter menstruationscykelns början). De förblev institutionaliserade fram till dag 4 på morgonen och checkades ut efter 48 timmars blodtagning och studieavslutning för de som inte fortsatte med period II.

Period II (multidos)

I slutet av period 1 valdes totalt 8 försökspersoner från dessa 3 kohorter, som var villiga och kapabla att fortsätta med flerdosdelen av studien, ut för att delta i period 2. Försökspersonerna institutionaliserades från och med dag 1 av Besök 3 till dag 5 morgonen av besök 3, och checkades ut efter 48 timmars blodtagning och studieavslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Premier Research International LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner som har regelbundna menstruationscykler mellan 26-32 dagar.

  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande pålitliga preventivmetoder före studien, under studien och fram till en månad efter studiens slut:

    • Kirurgiskt steril
    • Intrauterin enhet på plats i minst 3 månader innan studien påbörjas
    • Barriärmetod (kondom med spermiedödande medel som används av partner)
    • Nykterhet
  • Negativt för missbruksläkemedel, hepatit B-ytantigen, hepatit C, HIV och graviditet (serum ß-HCG).
  • Body Mass Index större än eller lika med 18,5 kg/m² och mindre än eller lika med 35 kg/m².
  • Ämnen med normal ÖNH-undersökning.
  • Försökspersoner med normala TSH-värden.
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen, 12-avlednings-EKG och vitala tecken
  • Normal sköldkörtelfunktion. Fysiologisk prolaktinkoncentration.
  • Alla kliniska laboratorietestvärden inom de acceptabla intervallen (alla kliniskt signifikanta fynd kräver utredare/sponsors godkännande)
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Tillgänglighet för ämnet under hela studieperioden och försökspersonens vilja att följa protokollkrav, vilket framgår av en undertecknad ICF

Exklusions kriterier

  • Känd historia av överkänslighet mot testosteron (t. Intrinsa-plåster) och/eller relaterade droger.
  • Känd historia av polycystiskt ovariesyndrom.
  • Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, hematologiska, reproduktiva, lever- eller njursjukdomar, såvida inte den bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller den medicinska utpekade.
  • Förekomst av eller känd historia av östrogenkänsliga tumörer såsom bröstcancer och/eller tidigare cancer, exklusive basalcellscancer.
  • Känd historia av frekvent kliniskt signifikant akne.
  • Känd historia av hirsutism
  • Historik av nasal kirurgi, särskilt turbinoplastik, septoplastik, näsplastik, "näsoperation" eller sinuskirurgi.
  • Tidigare näsfrakturer.
  • Aktiva allergier, såsom rinit, rinorré och nästäppa.
  • Slemhinneinflammatoriska störningar, särskilt pemfigus och Sjögrens syndrom.
  • Sinussjukdom, speciellt akut bihåleinflammation, kronisk bihåleinflammation eller allergisk bihåleinflammation.
  • Historik av nasala störningar eller sömnapné.
  • Användning av någon form av intranasal medicintillförsel, särskilt nasala kortikosteroider och oximetazolininnehållande nässprayer
  • Historik av Hepatit B, ett positivt test för Hepatit B-ytantigen, en historia av Hepatit C, ett positivt test för Hepatit C-antikropp, en historia av HIV-infektion eller demonstration av HIV-antikroppar.
  • Någon historia av allvarlig allergisk reaktion (inklusive läkemedel, mat, insektsbett, miljöallergener eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Någon historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk enligt DSM-IV-kriterierna inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet.
  • Aktuell behandling med någon hormonersättningsterapi inom de senaste 12 månaderna, behandling med läkemedel som stör metabolismen av testosteron inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet och/eller andra receptbelagda läkemedel. Svårigheter att avstå från receptfria läkemedel under studietiden.
  • Användning av orala, transdermala och implantata preventivmedel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering eller en depåinjektion av preventivmedel inom ett år före läkemedelsadministrering.
  • Bevis på graviditet eller amning.
  • Försökspersoner som ammar eller har ammat under de senaste sex (6) månaderna före screeningbesöket.
  • Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedel.
  • Blodgivning inom 56 dagar före administrering av studieläkemedel.
  • Eventuellt deltagande som plasmagivare i ett plasmaferesprogram inom sju dagar före screening i denna studie.
  • Intolerans mot venpunktion.
  • Anamnes med onormal blödningstendens eller tromboflebit som inte är relaterad till venpunktion eller intravenös kanylering.
  • Anamnes med djup ventrombos eller koagulationsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos TBS-2 enkeldos
TBS-2-dispensrar förfyllda med 0,24 % testosterongel för att leverera en engångsdos på 300 μg testosteron per näsborre, för en total dos på 600 μg som ges kl. 08.00 (±30 minuter) på dag 2 av period 1 för kohort 1 (låg) dos testosteron nasal gel, engångsdos)
Läkemedel: Låg dos testosteron nasal gel, engångsdos
Låg dos testosteron nasal gel, engångsdos
Andra namn:
  • TBS-2
Experimentell: Medeldos TBS-2 enkeldos
TBS-2-dispensrar förfyllda med 0,48 % testosterongel för att leverera en engångsdos på 600 μg testosteron per näsborre, för en total dos på 1200 μg som ges kl. 08.00 (±30 minuter) på dag 2 av period 1 för kohort 2 (medium). dos testosteron nasal gel, engångsdos)
Läkemedel: Medium dos testosteron nasal gel, engångsdos
Medium dos testosteron nasal gel, engångsdos
Andra namn:
  • TBS-2
Experimentell: Hög dos TBS-2 enkeldos
TBS-2 dispensrar förfyllda med 0,72 % testosterongel för att leverera en engångsdos på 900 μg testosteron per näsborre, för en total dos på 1800 μg som ges kl. 08.00 (±30 minuter) på dag 2 av period 1 för kohort 3 (hög dos testosteron nasal gel, engångsdos)
Läkemedel: Hög dos testosteron nasal gel, engångsdos
Hög dos testosteron nasal gel, engångsdos
Andra namn:
  • TBS-2
Experimentell: Medeldos TBS-2 flera doser
TBS-2 dispensrar förfyllda med 0,48 % testosterongel för att leverera en engångsdos på 600 μg testosteron per näsborre, för en total dos på 1200 μg givet t.i.d. dagligen kl. 08.00 (± 30 minuter), 16.00 timmar (± 30 minuter) och 2400 timmar (± 30 minuter) på dag 1 och 2 i period 2, och en gång på morgonen kl. 08.00 (± 30 minuter) på dag 3 av period 2 (flerdosgrupp) (medeldos testosteron nasal gel, multipeldos)
Läkemedel: Medium dos testosteron nasal gel, multipeldos
Medium dos testosteron nasal gel, multipeldos
Andra namn:
  • TBS-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet (AUC0-t) av totalt testosteron genom farmakokinetiska (PK) profiler
Tidsram: Baserat på insamlade blodprover -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 timmar i förhållande till dosering
Area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationstidpunkten (AUC0-t) för enkeldos och AUCtau visas för multipeldos.
Baserat på insamlade blodprover -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 timmar i förhållande till dosering
Biotillgänglighet (Cmax) av totalt testosteron genom farmakokinetiska profiler
Tidsram: Baserat på insamlade blodprover -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 timmar i förhållande till dosering
Cmax - maximal koncentration av totalt testosteron observerad efter dosering av TBS-2
Baserat på insamlade blodprover -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 timmar i förhållande till dosering
Medium Dos TBS-2 Multiple Dos Genomsnittlig steady-state koncentration (cavg) av totalt testosteron
Tidsram: -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 timmar efter dag 3 dosering
-0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 timmar efter dag 3 dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för dihydrotestosteron efter TBS-2
Tidsram: Baserat på insamlade blodprover -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 timmar i förhållande till dosering
AUCt visas för enkeldos och AUCtau för multipeldos.
Baserat på insamlade blodprover -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 timmar i förhållande till dosering
Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan (AUC) för estradiol efter TBS-2
Tidsram: Baserat på insamlade blodprover -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 timmar i förhållande till dosering
AUCt visas för enkeldos och AUCtau för multipeldos.
Baserat på insamlade blodprover -0,25, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 23,5 timmar i förhållande till dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBS-2-2011-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Låg dos testosteron nasal gel, engångsdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera