- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01365364
주기적인 사지 운동 환자의 도파민 수송체 밀도 프로필 (DOPATRANSPLM)
2011년 6월 2일 업데이트: Federal University of São Paulo
주기적인 사지 운동이 있는 환자에서 Tc-TRODAT 및 SPECT로 평가한 도파민 수송체 밀도 프로파일
하지 불안 증후군 및 주기성 사지 운동(PLM)은 수면 관련 운동 장애이며 연구에 따르면 이러한 장애가 있는 환자의 선조체 도파민 활동에 변화가 있는 것으로 나타났습니다.
신체 운동은 도파민 작용제 치료와 마찬가지로 하지 불안 증후군 및 PLM의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 신체 운동이 하지 불안 증후군 및 PLM의 증상을 개선하는 비약물적 치료법으로 작용하는 기전은 아직 알려지지 않았습니다.
연구자들은 16명의 좌식 환자(대조군 및 실험군 - PLM 포함, 그룹)의 도파민 수송체 밀도 프로파일과 최대 운동 테스트 후 농도에 대한 급성 신체 운동의 영향을 평가했습니다.
각 환자는 수면 패턴과 PLM 지수 값을 평가하기 위해 기본 수면다원검사를 받았습니다.
수면다원검사 기준선을 얻은 후 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영 기준선을 결정했습니다.
그 후, 지원자들은 아침에 최대 운동 테스트를 수행하고, 2시간 후 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 수행하고, 그날 밤 수면 다원 검사를 수행하여 급성 신체 운동이 도파민 수송체 및 수면 패턴에 미치는 영향을 평가했습니다.
결과는 실험군에 대한 선조체 영역에서 상당히 낮은 도파민 수송체 기준선 밀도를 보여주었다.
결과는 또한 최대 운동 테스트 후 실험 그룹에서 주기적인 다리 운동 속도의 상당한 감소와 두 그룹 모두에서 1단계 비렘수면의 비율이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
그룹 간의 유의미한 차이는 2단계 수면과 서파수면에서만 관찰되었습니다.
우리의 결과는 PLM 환자가 대조군과 비교하여 왼쪽 조가비 영역에서 더 낮은 도파민 수송체 밀도를 가졌고 급성 신체 운동(최대 운동 테스트)이 이 프로필을 변경하지 않았음을 보여줍니다. 운동.
연구 개요
상세 설명
실험 설계 각 지원자(대조군과 실험군 모두)는 수면다원검사(PSG) 적응을 거쳤습니다.
1주일 후, 기본 대뇌 SPECT(오후 1-3시)를 수행하고 그날 밤 기본 PSG를 수행하여 수면 패턴과 PLM 지수를 평가했습니다.
이후(1주일 후) 오전(오전 11시~오후 1시)에 각 피험자는 최대운동검사(MET)를 실시한 후 오후(오후 1~3시) SPECT 검사를 실시하였다.
그런 다음 그날 밤 PSG를 수행하여 급성 운동이 DAT 밀도와 수면 패턴에 미치는 영향을 평가했습니다(그림 1).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- PLM 유무에 관계없이
- 다른 건강상의 문제가 없으며,
- 앉아 있는
제외 기준:
- 기타 임상 및 신경학적 상태,
- 지속적인 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLM 그룹
주기적 다리 운동 지수가 증가한 개인(>5)
|
모든 개인은 최대 노력에 도달하는 신체 운동에 제출되었습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비 PLM 그룹
PLM 지수가 5 미만인 개인
|
모든 개인은 최대 노력에 도달하는 신체 운동에 제출되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도파민 수송체 밀도 측정
기간: 기준선 및 운동 노력 측정 5시간 후
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TRODAT-1을 사용하여 SPECT에 의해 평가된 도파민 수송체 밀도 측정
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기준선 및 운동 노력 측정 5시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 노력 최대
기간: 베이스라인 SPECT 1주 후
|
운동 노력량 VO2 최대 측정
|
베이스라인 SPECT 1주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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