- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01365364
Dopamintransportørtetthetsprofiler hos pasienter med periodiske lemmerbevegelser (DOPATRANSPLM)
2. juni 2011 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Dopamintransportørtetthetsprofiler vurdert av Tc-TRODAT og SPECT hos pasienter med periodiske lembevegelser
Restless legs syndrome og periodisk lemmerbevegelse (PLM) er søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser og studier har vist endringer i striatal dopaminerg aktivitet hos pasienter med disse lidelsene.
Fysisk trening har vist seg å forbedre symptomene på restless legs syndrom og PLM, i likhet med behandling med dopaminagonister.
Mekanismen som fysisk trening fungerer som en ikke-farmakologisk behandling for å forbedre symptomene på restless legs syndrome og PLM er imidlertid fortsatt ukjent.
Etterforskerne evaluerte dopamintransportørtetthetsprofiler hos 16 stillesittende pasienter (kontroll og eksperimentell - med PLM, grupper) og påvirkningen av akutt fysisk trening på konsentrasjonen etter en maksimal treningstest.
Hver pasient gjennomgikk baseline polysomnografi for å evaluere søvnmønstre og PLM-indeksverdier.
Etter å ha oppnådd polysomnografi-grunnlinjen, ble datatomografi-baselinjen for enkeltfotonemisjon bestemt.
Deretter utførte de frivillige en maksimal treningstest om morgenen, etterfulgt av en enkelt fotonutslipp datamaskintomografi to timer senere og polysomnografi den natten, for å vurdere effekten av akutt fysisk trening på dopamintransporter og søvnmønstre.
Resultatene viste signifikant lavere grunnlinjetettheter for dopamintransportører i striatum-regionen for den eksperimentelle gruppen.
Resultatene viste også en signifikant reduksjon i den periodiske beinbevegelseshastigheten i forsøksgruppen og en signifikant økt prosentandel av stadium 1 ikke-REM-søvn i begge gruppene etter maksimal treningstest.
Signifikante forskjeller mellom gruppene ble kun observert for Stage 2-søvn og slow wave-søvn.
Resultatene våre viser at pasienter med PLM hadde en lavere dopamintransportørtetthet i venstre putamen-region sammenlignet med kontrollgruppen, og en akutt fysisk trening (maksimal treningstest) endret ikke denne profilen, noe som gir bevis for at denne forbedringen er et resultat av kronisk fysisk fysisk aktivitet. trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design Hver frivillig (i både kontroll- og eksperimentelle grupper) gjennomgikk polysomnografi (PSG) tilpasning.
Etter en uke ble en baseline cerebral SPECT utført (1-3pm) og en baseline PSG ble utført den natten for å evaluere søvnmønsteret og PLM-indeksen.
Deretter (etter en uke) gjennomgikk hvert forsøksperson en maksimal treningstest (MET) om morgenen (kl. 11.00 til 13.00), hvoretter SPECT-undersøkelse ble utført om ettermiddagen (13.00-15.00).
En PSG ble deretter utført den natten for å evaluere effekten av akutt trening på DAT-tetthet og søvnmønster (Figur 1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med og uten PLM,
- ingen andre helseproblemer,
- stillesittende
Ekskluderingskriterier:
- Andre kliniske og nevrologiske tilstander,
- kontinuerlig farmakologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLM gruppe
Personer med økt periodisk benbevegelsesindeks (>5)
|
Alle individer ble utsatt for fysisk trening for å oppnå maksimal innsats
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-PLM gruppe
Personer med PLM-indeks <5
|
Alle individer ble utsatt for fysisk trening for å oppnå maksimal innsats
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamintransportør tetthetsmåling
Tidsramme: Baseline og etter 5 timers treningsinnsatsmålinger
|
Dopamintransportertetthetsmåling vurdert av SPECT ved bruk av TRODAT-1
|
Baseline og etter 5 timers treningsinnsatsmålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsinnsats Maksimal
Tidsramme: 1 uke etter baseline SPECT
|
Treningsanstrengelse VO2 maksimal måling
|
1 uke etter baseline SPECT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEP0546/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .