- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01365364
Profils de densité des transporteurs de dopamine chez les patients présentant des mouvements périodiques des membres (DOPATRANSPLM)
2 juin 2011 mis à jour par: Federal University of São Paulo
Profils de densité des transporteurs de dopamine évalués par Tc-TRODAT et SPECT chez les patients présentant des mouvements périodiques des membres
Le syndrome des jambes sans repos et les mouvements périodiques des membres (PLM) sont des troubles du mouvement liés au sommeil et des études ont montré des changements dans l'activité dopaminergique striée chez les patients atteints de ces troubles.
Il a été démontré que l'exercice physique améliore les symptômes du syndrome des jambes sans repos et du PLM, tout comme le traitement avec des agonistes de la dopamine.
Cependant, le mécanisme par lequel l'exercice physique agit comme traitement non pharmacologique dans l'amélioration des symptômes du syndrome des jambes sans repos et du PLM reste inconnu.
Les chercheurs ont évalué les profils de densité des transporteurs de dopamine chez 16 patients sédentaires (témoins et expérimentaux - avec PLM, groupes) et l'influence de l'exercice physique aigu sur sa concentration après un test d'effort maximal.
Chaque patient a subi une polysomnographie de base pour évaluer les habitudes de sommeil et les valeurs de l'indice PLM.
Après avoir obtenu la ligne de base de la polysomnographie, la ligne de base de la tomographie par ordinateur à émission de photons uniques a été déterminée.
Par la suite, les volontaires ont effectué un test d'effort maximal le matin, suivi d'une tomographie par ordinateur à émission de photons deux heures plus tard et d'une polysomnographie la nuit, pour évaluer l'effet de l'exercice physique aigu sur le transporteur de la dopamine et les habitudes de sommeil.
Les résultats ont montré des densités de base de transporteur de dopamine significativement plus faibles dans la région du striatum pour le groupe expérimental.
Les résultats ont également montré une réduction significative du taux de mouvement périodique des jambes dans le groupe expérimental et une augmentation significative du pourcentage de sommeil non paradoxal de stade 1 dans les deux groupes après le test d'effort maximal.
Des différences significatives entre les groupes n'ont été observées que pour le sommeil de stade 2 et le sommeil à ondes lentes.
Nos résultats montrent que les patients atteints de PLM avaient une densité de transporteur de dopamine plus faible dans la région du putamen gauche par rapport au groupe témoin et un exercice physique aigu (test d'effort maximal) n'a pas modifié ce profil, ce qui prouve que cette amélioration est le résultat d'un état physique chronique. exercer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale Chaque volontaire (dans les groupes témoins et expérimentaux) a subi une adaptation par polysomnographie (PSG).
Après une semaine, une SPECT cérébrale de base a été réalisée (13h-15h) et une PSG de base a été réalisée cette nuit-là pour évaluer le schéma de sommeil et l'indice PLM.
Par la suite (après une semaine), chaque sujet a subi un test d'effort maximal (MET) le matin (de 11 h à 13 h), après quoi un examen SPECT a été effectué l'après-midi (de 13 h à 15 h).
Une PSG a ensuite été réalisée cette nuit-là pour évaluer l'effet de l'exercice aigu sur la densité DAT et le schéma de sommeil (Figure 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avec et sans PLM,
- aucun autre problème de santé,
- sédentaire
Critère d'exclusion:
- Autres conditions cliniques et neurologiques,
- traitement pharmacologique continu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PLM
Personnes ayant un indice de mouvement périodique des jambes accru (> 5)
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Tous les individus ont été soumis à un exercice physique atteignant un effort maximal
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe non PLM
Individus avec indice PLM <5
|
Tous les individus ont été soumis à un exercice physique atteignant un effort maximal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la densité des transporteurs de dopamine
Délai: Au départ et après 5 heures de mesures d'effort d'exercice
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Mesure de la densité des transporteurs de dopamine évaluée par SPECT à l'aide de TRODAT-1
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Au départ et après 5 heures de mesures d'effort d'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort d'exercice maximal
Délai: 1 semaine après la SPECT initiale
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Effort d'exercice Mesure maximale de la VO2
|
1 semaine après la SPECT initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP0546/08
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