- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01365364
Perfiles de densidad del transportador de dopamina en pacientes con movimientos periódicos de las extremidades (DOPATRANSPLM)
2 de junio de 2011 actualizado por: Federal University of São Paulo
Perfiles de densidad del transportador de dopamina evaluados por Tc-TRODAT y SPECT en pacientes con movimientos periódicos de las extremidades
El síndrome de piernas inquietas y el movimiento periódico de las extremidades (PLM) son trastornos del movimiento relacionados con el sueño y los estudios han demostrado cambios en la actividad dopaminérgica del cuerpo estriado en pacientes con estos trastornos.
Se ha demostrado que el ejercicio físico mejora los síntomas del síndrome de piernas inquietas y PLM, al igual que el tratamiento con agonistas de la dopamina.
Sin embargo, aún se desconoce el mecanismo por el cual el ejercicio físico actúa como tratamiento no farmacológico en la mejora de los síntomas del síndrome de piernas inquietas y PLM.
Los investigadores evaluaron los perfiles de densidad del transportador de dopamina en 16 pacientes sedentarios (control y experimental - con PLM, grupos) y la influencia del ejercicio físico agudo en su concentración después de una prueba de ejercicio máximo.
Cada paciente se sometió a una polisomnografía de referencia para evaluar los patrones de sueño y los valores del índice PLM.
Después de obtener la línea base de la polisomnografía, se determinó la línea base de la tomografía computarizada por emisión de fotón único.
Posteriormente, los voluntarios realizaron una prueba de esfuerzo máximo por la mañana, seguida de una tomografía computarizada por emisión de fotón único dos horas más tarde y una polisomnografía esa noche, para evaluar el efecto del ejercicio físico agudo sobre el transportador de dopamina y los patrones de sueño.
Los resultados mostraron densidades de referencia del transportador de dopamina significativamente más bajas en la región del cuerpo estriado para el grupo experimental.
Los resultados también mostraron una reducción significativa en la tasa de movimiento periódico de las piernas en el grupo experimental y un aumento significativo en el porcentaje de sueño no REM en etapa 1 en ambos grupos después de la prueba de ejercicio máximo.
Solo se observaron diferencias significativas entre los grupos para el sueño de etapa 2 y el sueño de ondas lentas.
Nuestros resultados muestran que los pacientes con PLM tenían una menor densidad de transportadores de dopamina en la región del putamen izquierdo en comparación con el grupo control y un ejercicio físico agudo (prueba de esfuerzo máximo) no alteró este perfil, lo que evidencia que esta mejoría es el resultado de un ejercicio físico crónico. ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental Cada voluntario (tanto en el grupo de control como en el experimental) se sometió a una adaptación de polisomnografía (PSG).
A la semana se realizó una SPECT cerebral basal (1-3 h) y esa noche una PSG basal para evaluar el patrón de sueño y el índice PLM.
Posteriormente (después de una semana), cada sujeto se sometió a una prueba de esfuerzo máximo (MET) por la mañana (11 a. m. a 1 p. m.), luego de lo cual se realizó un examen SPECT por la tarde (1 a 3 p. m.).
Luego se realizó una PSG esa noche para evaluar el efecto del ejercicio agudo sobre la densidad DAT y el patrón de sueño (Figura 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con y sin PLM,
- ningún otro problema de salud,
- sedentario
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicas y neurológicas,
- tratamiento farmacológico continuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PLM
Individuos con mayor índice de movimiento periódico de piernas (>5)
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Todos los individuos fueron sometidos a ejercicio físico alcanzando el máximo esfuerzo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo no PLM
Individuos con índice PLM <5
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Todos los individuos fueron sometidos a ejercicio físico alcanzando el máximo esfuerzo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la densidad del transportador de dopamina
Periodo de tiempo: Mediciones de esfuerzo al inicio y después de 5 horas de ejercicio
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Medición de la densidad del transportador de dopamina evaluada por SPECT usando TRODAT-1
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Mediciones de esfuerzo al inicio y después de 5 horas de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo de ejercicio máximo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la SPECT basal
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Ejercicio Esfuerzo Medición máxima de VO2
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1 semana después de la SPECT basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEP0546/08
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