- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365364
Dopamintransportördensitetsprofiler hos patienter med periodiska lemrörelser (DOPATRANSPLM)
2 juni 2011 uppdaterad av: Federal University of São Paulo
Dopamintransportördensitetsprofiler bedömda av Tc-TRODAT och SPECT hos patienter med periodiska extremitetsrörelser
Restless legs syndrome och periodic limb movement (PLM) är sömnrelaterade rörelsestörningar och studier har visat förändringar i striatal dopaminerg aktivitet hos patienter med dessa störningar.
Fysisk träning har visat sig förbättra symptomen på restless legs syndrome och PLM, liksom behandling med dopaminagonister.
Mekanismen genom vilken fysisk träning fungerar som en icke-farmakologisk behandling för att förbättra symtomen på restless legs syndrome och PLM är dock fortfarande okänd.
Utredarna utvärderade täthetsprofiler för dopamintransportörer hos 16 stillasittande patienter (kontroll och experimentell - med PLM, grupper) och påverkan av akut fysisk träning på dess koncentration efter ett maximalt ansträngningstest.
Varje patient genomgick baslinjepolysomnografi för att utvärdera sömnmönster och PLM-indexvärden.
Efter att ha erhållit baslinjen för polysomnografi bestämdes baslinjen för datortomografi för enkelfotonemission.
Därefter utförde de frivilliga ett maximalt träningstest på morgonen, följt av en datortomografi med singelfotonemission två timmar senare och polysomnografi samma natt, för att bedöma effekten av akut fysisk träning på dopamintransportören och sömnmönster.
Resultaten visade signifikant lägre dopamintransportörbaslinjedensiteter i striatumregionen för experimentgruppen.
Resultaten visade också en signifikant minskning av den periodiska benrörelsehastigheten i experimentgruppen och en signifikant ökad andel av stadium 1 icke-REM-sömn i båda grupperna efter maximalt träningstest.
Signifikanta skillnader mellan grupperna observerades endast för steg 2-sömn och långsam vågsömn.
Våra resultat visar att patienter med PLM hade en lägre dopamintransportördensitet i den vänstra putamenregionen jämfört med kontrollgruppen och en akut fysisk träning (maximalt ansträngningstest) förändrade inte denna profil, vilket ger bevis för att denna förbättring är resultatet av kronisk fysisk aktivitet. träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell design Varje frivillig (i både kontroll- och experimentgrupp) genomgick polysomnografi (PSG) anpassning.
Efter en vecka utfördes en baslinje för cerebral SPECT (1-15:00) och en baslinje-PSG utfördes den natten för att utvärdera sömnmönstret och PLM-index.
Därefter (efter en vecka) genomgick varje försöksperson ett maximalt träningstest (MET) på morgonen (kl. 11.00 till 13.00) varefter SPECT-undersökning utfördes på eftermiddagen (13.00-15.00).
En PSG utfördes sedan den natten för att utvärdera effekten av akut träning på DAT-densitet och sömnmönster (Figur 1).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med och utan PLM,
- inga andra hälsoproblem,
- stillasittande
Exklusions kriterier:
- Andra kliniska och neurologiska tillstånd,
- kontinuerlig farmakologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLM-gruppen
Individer med ökat periodiskt benrörelseindex (>5)
|
Alla individer utsattes för fysisk träning för att nå maximal ansträngning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-PLM-grupp
Individer med PLM-index <5
|
Alla individer utsattes för fysisk träning för att nå maximal ansträngning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dopamin Transporter Densitetsmätning
Tidsram: Baslinje och efter 5 timmars träningsansträngningsmätning
|
Dopamintransportördensitetsmätning bedömd av SPECT med TRODAT-1
|
Baslinje och efter 5 timmars träningsansträngningsmätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsansträngning Maximal
Tidsram: 1 vecka efter baseline SPECT
|
Träningsansträngning VO2 maximal mätning
|
1 vecka efter baseline SPECT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .