- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01365364
Profily hustoty dopaminového transportéru u pacientů s periodickými pohyby končetin (DOPATRANSPLM)
2. června 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Profily hustoty dopaminového transportéru hodnocené pomocí Tc-TRODAT a SPECT u pacientů s periodickými pohyby končetin
Syndrom neklidných nohou a periodický pohyb končetin (PLM) jsou pohybové poruchy související se spánkem a studie prokázaly změny striatální dopaminergní aktivity u pacientů s těmito poruchami.
Bylo prokázáno, že fyzické cvičení zlepšuje příznaky syndromu neklidných nohou a PLM, stejně jako léčba agonisty dopaminu.
Mechanismus, kterým fyzické cvičení působí jako nefarmakologická léčba při zlepšování symptomů syndromu neklidných nohou a PLM, však zůstává neznámý.
Výzkumníci hodnotili profily hustoty dopaminového transportéru u 16 sedavých pacientů (kontrolní a experimentální - s PLM, skupiny) a vliv akutní fyzické zátěže na jeho koncentraci po testu maximální zátěže.
Každý pacient podstoupil základní polysomnografii k vyhodnocení spánkových vzorců a hodnot PLM indexu.
Po získání základní linie polysomnografie byla stanovena základní linie jednofotonové emisní počítačové tomografie.
Následně dobrovolníci ráno provedli maximální zátěžový test, po dvou hodinách následovala jednofotonová emisní počítačová tomografie a tu noc polysomnografie, aby se zhodnotil účinek akutního fyzického cvičení na přenašeč dopaminu a spánkové vzorce.
Výsledky ukázaly významně nižší základní hustotu dopaminového transportéru v oblasti striata pro experimentální skupinu.
Výsledky také ukázaly signifikantní snížení frekvence periodického pohybu nohou v experimentální skupině a signifikantně zvýšené procento non-REM spánku fáze 1 v obou skupinách po testu maximální zátěže.
Významné rozdíly mezi skupinami byly pozorovány pouze u spánku 2. fáze a spánku s pomalými vlnami.
Naše výsledky ukazují, že pacienti s PLM měli nižší hustotu dopaminového transportéru v oblasti levého putamenu ve srovnání s kontrolní skupinou a akutní fyzická zátěž (test maximální zátěže) tento profil nezměnila, což poskytuje důkaz, že toto zlepšení je výsledkem chronické fyzické zátěže. cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální design Každý dobrovolník (v kontrolní i experimentální skupině) podstoupil polysomnografickou (PSG) adaptaci.
Po jednom týdnu byl proveden základní cerebrální SPECT (13-15 hodin) a základní PSG byl proveden tu noc, aby se vyhodnotil spánkový vzorec a PLM index.
Následně (po jednom týdnu) každý subjekt podstoupil ráno (11-13:00) maximální zátěžový test (MET), po kterém bylo odpoledne (13-15 hodin) provedeno SPECT vyšetření.
Té noci bylo poté provedeno PSG, aby se vyhodnotil účinek akutního cvičení na hustotu DAT a spánkový vzorec (obrázek 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S a bez PLM,
- žádné další zdravotní problémy,
- sedavý
Kritéria vyloučení:
- jiné klinické a neurologické stavy,
- kontinuální farmakologická léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PLM
Jedinci se zvýšeným indexem periodického pohybu nohou (>5)
|
Všichni jedinci byli podrobeni fyzickému cvičení s maximální námahou
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina mimo PLM
Jedinci s PLM indexem <5
|
Všichni jedinci byli podrobeni fyzickému cvičení s maximální námahou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hustoty transportéru dopaminu
Časové okno: Základní linie a po 5 hodinách měření zátěže
|
Měření hustoty transportéru dopaminu hodnocené pomocí SPECT pomocí TRODAT-1
|
Základní linie a po 5 hodinách měření zátěže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální úsilí při cvičení
Časové okno: 1 týden po výchozím SPECT
|
Měření maxima VO2 při cvičení
|
1 týden po výchozím SPECT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEP0546/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní fyzické cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor