- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01365364
Dopamin transzporter sűrűségprofilok periodikus végtagmozgással rendelkező betegeknél (DOPATRANSPLM)
2011. június 2. frissítette: Federal University of São Paulo
A Tc-TRODAT és a SPECT által értékelt dopamin transzporter sűrűségprofilok periodikus végtagmozgással rendelkező betegeknél
A nyugtalan láb szindróma és a periodikus végtagmozgás (PLM) alvással összefüggő mozgászavarok, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy a striatális dopaminerg aktivitás megváltozik az ilyen rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Kimutatták, hogy a testmozgás javítja a nyugtalan láb szindróma és a PLM tüneteit, csakúgy, mint a dopamin agonistákkal végzett kezelés.
Mindazonáltal továbbra sem ismert az a mechanizmus, amellyel a fizikai gyakorlat nem gyógyszeres kezelésként működik a nyugtalan láb szindróma és a PLM tüneteinek javításában.
A kutatók 16 ülő helyzetben lévő beteg dopamin transzporter denzitásprofilját (kontroll és kísérleti - PLM-mel, csoportok) és az akut fizikai gyakorlatok koncentrációjára gyakorolt hatását értékelték egy maximális terhelési teszt után.
Minden betegnél kiindulási poliszomnográfiát végeztek az alvási minták és a PLM-index értékeinek értékelésére.
A poliszomnográfia alapvonalának megállapítása után meghatároztuk az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia alapvonalát.
Ezt követően az önkéntesek reggel egy maximális terhelési tesztet végeztek, majd két órával később egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfiát, majd aznap este poliszomnográfiát, hogy felmérjék az akut fizikai gyakorlat hatását a dopamin transzporterre és az alvási szokásokra.
Az eredmények szignifikánsan alacsonyabb dopamin transzporter alapsűrűséget mutattak a striatum régióban a kísérleti csoportban.
Az eredmények azt is mutatták, hogy a kísérleti csoportban szignifikánsan csökkent a periodikus lábmozgás aránya, és mindkét csoportban szignifikánsan megnőtt az 1. stádiumú nem REM alvás aránya a maximális terhelési teszt után.
Szignifikáns különbségek a csoportok között csak a 2. stádiumú alvásnál és a lassú hullámú alvásnál voltak megfigyelhetők.
Eredményeink azt mutatják, hogy a PLM-ben szenvedő betegek dopamin transzporter sűrűsége alacsonyabb volt a bal putamen régióban, mint a kontrollcsoportban, és az akut fizikai gyakorlat (maximális terhelési teszt) nem változtatta meg ezt a profilt, bizonyítva, hogy ez a javulás a krónikus fizikai terhelés eredménye. gyakorlat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti tervezés Minden önkéntes (mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban) poliszomnográfia (PSG) adaptáción esett át.
Egy hét elteltével kiindulási agyi SPECT-t végeztek (1-3 óra között), és aznap este kiindulási PSG-t, hogy értékeljék az alvásmintát és a PLM indexet.
Ezt követően (egy hét elteltével) minden alanyon délelőtt (11:00-13:00) esett át a maximális terheléses teszten (MET), majd délután (1-15:00) SPECT vizsgálatot végeztek.
Aznap este PSG-t végeztünk, hogy értékeljük az akut edzés DAT-sűrűségre és alvásmintára gyakorolt hatását (1. ábra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04020-050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PLM-mel és anélkül,
- nincs más egészségügyi probléma,
- ülő
Kizárási kritériumok:
- Egyéb klinikai és neurológiai állapotok,
- folyamatos gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PLM csoport
Megnövekedett periodikus lábmozgási indexű személyek (>5)
|
Valamennyi egyént a maximális erőfeszítést elérő fizikai gyakorlatnak vetették alá
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem PLM csoport
<5 PLM indexű egyének
|
Valamennyi egyént a maximális erőfeszítést elérő fizikai gyakorlatnak vetették alá
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dopamin transzporter sűrűségmérés
Időkeret: Kiindulási és 5 óra edzés utáni erőkifejtés mérése
|
A dopamin transzporter sűrűségének mérése SPECT-vel TRODAT-1 segítségével
|
Kiindulási és 5 óra edzés utáni erőkifejtés mérése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati erőfeszítés maximális
Időkeret: 1 héttel a kiindulási SPECT után
|
Gyakorlat Erőfeszítés VO2 maximális mérése
|
1 héttel a kiindulási SPECT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Earley CJ, Kuwabara H, Wong DF, Gamaldo C, Salas R, Brasic J, Ravert HT, Dannals RF, Allen RP. The dopamine transporter is decreased in the striatum of subjects with restless legs syndrome. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):341-7. doi: 10.1093/sleep/34.3.341.
- Mrowka M, Jobges M, Berding G, Schimke N, Shing M, Odin P. Computerized movement analysis and beta-CIT-SPECT in patients with restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2005 May;112(5):693-701. doi: 10.1007/s00702-004-0217-9. Epub 2004 Oct 27.
- Wetter TC, Eisensehr I, Trenkwalder C. Functional neuroimaging studies in restless legs syndrome. Sleep Med. 2004 Jul;5(4):401-6. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP0546/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .